ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація (EN ISO 13408-2:2011, IDT; ISO 13408-2:2003, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 13408-2:2011

Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 13408-2:2015
(EN ISO 13408-2:2011, IDT; ISO 13408-2:2003, IDT)

Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

5 Selection of filters and filter assemblies based on filter manufacturer's data

6 Fluid-specific selection criteria based on filter user's data

7 Filtration process

7.1 Process parameters

7.2 Validation of fluid-specific microbial retention by filters

8 Filtration system design

9 Routine process

10 Process documentation

11 Maintenance and change control

12 Operator training

Annex A (informative) Basic information and quality certificates for filter cartridges

Bibliography