ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці (EN ISO 13408-4:2011, IDT; ISO 13408-4:2005, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 13408-4:2011

Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 13408-4:2015
(EN ISO 13408-4:2011, IDT; ISO 13408-4:2005, IDT)

Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality system elements

4.1 General

4.2 Management responsibility

4.3 Design control

4.4 Measuring instruments and measuring systems

5 Process and equipment characterization

5.1 General concepts

5.2 Effectiveness of CIP

5.3 Equipment

6 Cleaning agent characterization

6.1 Selection of cleaning agent(s)

6.2 Quality of cleaning agent(s)

6.3 Safety and the environment

7 CIP process

7.1 Process parameters

7.2 Process control

7.3 Residues of cleaning agent(s)

8 Validation

8.1 Validation protocol

8.2 Evaluation of the CIP process

8.3 Design qualification

8.4 Installation qualification

8.5 Operational qualification

8.6 Performance qualification

8.7 Review and approval of validation

8.8 Requalification

9 Routine monitoring and control

9.1 CIP process control

9.2 Procedures

9.3 CIP process records

9.4 Change control

9.5 Maintenance and calibration

10 Personnel training

Annex A (informative) Description of sampling methods

Annex B (informative) Calculation examples for acceptance criteria

Bibliography