ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація (EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2006, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 25.12.2015 № 208
EN ISO 13408-3:2011
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN ISO 13408-3:2015
(EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2006, IDT)
Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація
З наданням чинності від 2016–01–01
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Quality system elements
4.1 General
4.2 Management responsibility
4.3 Design control
4.4 Measuring instruments and/or measuring systems
5 Product definition
6 Process definitions
7 User requirements
7.1 General
7.2 Equipment characterization
7.3 Product handling
7.4 Microbiological and particulate environmental monitoring
7.5 Cleaning and sterilization
7.6 Vent filter system
7.7 Lyophilizer leak test
8 Validation
8.1 General
8.2 Design qualification
8.3 Installation qualification
8.4 Operational qualification
8.5 Performance qualification
8.6 Process validation
8.7 Review and approval of validation
9 Routine monitoring and control
9.1 General
9.2 Operator training
9.3 Standard operating procedures
9.4 Requalification
9.5 Maintenance of equipment
9.6 Change control
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».