ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептическая обработка средств медицинской техники. Часть 3. Лиофолизация (EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 13408-3:2015
(EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2006, IDT)

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality system elements

4.1 General

4.2 Management responsibility

4.3 Design control

4.4 Measuring instruments and/or measuring systems

5 Product definition

6 Process definitions

7 User requirements

7.1 General

7.2 Equipment characterization

7.3 Product handling

7.4 Microbiological and particulate environmental monitoring

7.5 Cleaning and sterilization

7.6 Vent filter system

7.7 Lyophilizer leak test

8 Validation

8.1 General

8.2 Design qualification

8.3 Installation qualification

8.4 Operational qualification

8.5 Performance qualification

8.6 Process validation

8.7 Review and approval of validation

9 Routine monitoring and control

9.1 General

9.2 Operator training

9.3 Standard operating procedures

9.4 Requalification

9.5 Maintenance of equipment

9.6 Change control

Bibliography