ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали (EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-12:2012

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
(ISO 10993-12:2012)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-12:2015
(EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

5 Reference materials (RMs)

5.1 General

5.2 Certification of RMs for biological safety testing

6 Use of RMs as experimental controls

7 Test sample selection

8 Test sample and RM preparation

9 Selection of representative portions from a device

10 Preparation of extracts of samples

10.1 General

10.2 Containers for extraction

10.3 Extraction conditions and methods

10.4 Extraction conditions for hazard identification and risk estimation in the exaggerated-use condition (points to consider in relation to Annex D)

11 Records

Annex A (informative) Experimental controls

Annex B (informative) General principles on, and practices of, test sample preparation and sample selection

Annex C (informative) Principles of test sample extraction

Annex D (informative) Exhaustive extraction of polymeric materials for biological evaluation

Bibliography