ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробовування на локальні ефекти після імплантації (EN ISO 10993-6:2009, IDT; ISO 10993-6:2007, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-6:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
(ISO 10993-6:2007)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-6:2015
(EN ISO 10993-6:2009, IDT; ISO 10993-6:2007, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробовування на локальні ефекти після
імплантації

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Common provisions for implantation test methods

4.1 General

4.2 Preparation of specimens for implantation

5 Test methods, general aspects

5.1 Tissue and implantation site

5.2 Animals

5.3 Test periods

5.4 Surgery and testing conditions

5.5 Evaluation

6 Test report

Annex A (informative) General considerations regarding implantation periods and tissue responses to degradable/resorbable materials

Annex В (normative) Test methods for implantation in subcutaneous tissue

Annex C (normative) Test method for implantation in muscle

Annex D (normative) Test method for implantation in bone

Annex E (informative) Examples of evaluation of local biological effects after implantation

Bibliography