ДСТУ EN ISO 15194:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації (EN ISO 15194...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 17.12.2018 № 495

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnostic medical devices —
Measurement of quantities in samples of biological origin —
Requirements for certifi ed reference materials
and the content of supporting documentation
(ISO 15194:2009)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 15194:2018
(EN ISO 15194:2009, IDT; ISO 15194:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro.
Вимірювання величин у зразках біологічного походження.
Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації

З наданням чинності від 2019–01–01

 
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua )

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Systematic format of properties in the supporting documentation of a certified reference material

4.1 Format of properties

4.2 Construction of systematic designations

4.3 Trivial names

5 Properties, production, and characterization of a certified reference material

5.1 Hierarchical position

5.2 Properties

5.3 Production and characterization

6 Content of supporting documentation

6.1 Supporting documentation

6.2 Label

6.3 Certificate

6.4 Certification report

Annex A (informative) Certified reference materials with nominal properties or ordinal quantities

Bibliography