ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ
ВИПРОБУВАЛЬНИХ
ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019
(EN ISO/IEC 17025:2017, IDT;
ISO/IEC 17025:2017, IDT)

 

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Оцінка відповідності» (ТК 89), Національний науковий центр «Інститут метрології» (ННЦ «Інститут метрології»)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 23 грудня 2019 р. № 483 з 2021–01–01

3 Національний стандарт відповідає EN ISO/IEC 17025:2017; ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій) і внесений з дозволу CEN, Аvenue Marnix 17, B-1000 Brussels, Belgium. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017, IDT)

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до EN ISO/IEC 17025:2017

Вступ до EN ISO/IEC 17025:2017

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні вимоги

4.1 Неупередженість

4.2 Конфіденційність

5 Вимоги до структури

6 Вимоги до ресурсів

6.1 Загальні положення

6.2 Персонал

6.3 Приміщення та умови навколишнього середовища

6.4 Обладнання

6.5 Метрологічна простежуваність

6.6 Продукція та послуги від зовнішніх постачальників

7 Вимоги до процесу

7.1 Аналізування запитів, тендерів та договорів

7.2 Вибір, верифікація та валідація методів

7.3 Відбирання зразків

7.4 Поводження з об’єктами для випробування або калібрування

7.5 Технічні записи

7.6 Оцінювання невизначеності вимірювання

7.7 Забезпечення достовірності результатів

7.8 Звітування про результати

7.9 Скарги

7.10 Невідповідна робота

7.11 Управління даними та інформацією

8 Вимоги до системи менеджменту

8.1 Варіанти

8.2 Документи системи менеджменту (Варіант А)

8.3 Управління документами системи менеджменту (Варіант А)

8.4 Управління записами (Варіант А)

8.5 Дії щодо ризиків та можливостей (Варіант А)

8.6 Поліпшування (Варіант А)

8.7 Коригувальні дії (Варіант А)

8.8 Внутрішні аудити (Варіант А)

8.9 Аналізування з боку керівництва (Варіант А)

Додаток А (довідковий) Метрологічна простежуваність

Додаток В (довідковий) Варіанти системи менеджменту

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним та європейським нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, ІDT; ISO/IEC 17025:2017, ІDT) «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо EN ISO/IEC 17025:2017 (версія en) «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 89 «Оцінка відповідності».

Цей стандарт прийнято на заміну ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017, IDT), прийнятого методом підтвердження.

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділах «Нормативні посилання» та «Бібліографія» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— у 6.4.1 наведено «Національну примітку», виділену рамкою;

— рисунок та примітки оформлено згідно з ДСТУ 1.5:2015.

У стандарті є посилання на європейські та міжнародні стандарти, які в Україні прийнято як національні, їхній перелік наведено в національному додатку НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним та європейським нормативним документам, посилання на які є в цьому стандарті).

Настанову ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM), посилання на яку є в цьому стандарті, не прийнято в Україні як національний стандарт.

ПЕРЕДМОВА до EN ISO/IEC 17025:2017

ISO (Міжнародна організація зі стандартизації) є всесвітньою федерацією національних органів зі стандартизації (органів — членів ISO). Роботу з підготовки міжнародних стандартів, як правило, здійснюють технічні комітети (ТК) ISO. Кожний член ISO, зацікавлений у предметі роботи ТК, має право бути представленим у цьому комітеті. Міжнародні організації, як державні, так і недержавні, також беруть участь у роботі ISO. У сфері оцінки відповідності ISO та Міжнародна електротехнічна комісія (IEC) розробляють спільні документи ISO/IEC під керівництвом Комітету з оцінки відповідності ISO (ISO/CASCO).

Процедури, що були використані під час розроблення цього стандарту та документів, призначених для його подальшої підтримки, описано в Директивах ISO/IEC, Частина 1. Як правило, різні критерії затвердження використовують для різних типів документів ISO. Цей стандарт розроблено відповідно до редакційних правил Директив ISO/IEC, частина 2 (див. www.iso.org/directives).

Деякі елементи стандарту можуть бути предметом патентних прав. ІSО не несе відповідальності за виявлення будь-яких або всіх таких патентних прав. Детальні відомості про будь-які патентні права, виявлені під час розроблення стандарту, будуть уведені у Вступ та/або в перелік отриманих патентних декларацій ISO (див. www.iso.org/patents).

Будь-яке торговельне найменування, яке використовують у цьому стандарті, є інформацією, наданою для зручності користувачів, та не є предметом підтвердження.

Для розуміння добровільного характеру стандартів, значення специфічних термінів та виразів ISO, пов’язаних з оцінкою відповідності, а також інформації про дотримання ІSО принципів Світової організації торгівлі (СОТ) cтосовно технічних бар’єрів у торгівлі (ТБТ) див. таку URL-адресу: www.iso.org/iso/foreword.html.

Цей стандарт був підготовлений Комітетом з оцінки відповідності ISO (CASCO) та розповсюджений для голосування серед національних органів як ISO, так і IEC, і був затверджений обома організаціями.

Це третє видання скасовує та замінює другу редакцію (ISO/IEC 17025:2005), яка була технічно переглянута.

Основні відмінності EN ISO/IEC 17025:2017 від ISO/IEC 17025:2005 такі:

— підхід на основі оцінки ризиків, застосований у цьому виданні, дав змогу дещо зменшити кількість директивних вимог та замінити їх вимогами, що ґрунтуються на результатах;

— більша гнучкість, ніж у попередньому виданні, щодо вимог стосовно процесів, процедур, задокументованої інформації та відповідальностей організаційних обов’язків;

— долучено визначення поняття «лабораторія» (див. 3.6).

ВСТУП до EN ISO/IEC 17025:2017

Цей стандарт розроблено для зміцнення довіри до роботи лабораторій. Цей стандарт містить вимоги до лабораторій, які дозволяють їм продемонструвати, що вони діють компетентно та здатні отримувати достовірні результати. Лабораторії, які відповідають цьому стандарту, також діятимуть у цілому відповідно до принципів ISO 9001.

Цей стандарт вимагає від лабораторії планувати та здійснювати заходи щодо управління ризиками та можливостями. Управління як ризиками, так і можливостями, створює основу для підвищення результативності системи менеджменту, досягнення вдосконалених результатів і запобігання негативним наслідкам. Лабораторія несе відповідальність за те, які саме ризики та можливості потребують управління.

Використання цього стандарту сприятиме співробітництву між лабораторіями й іншими органами, а також сприятиме обміну інформацією й досвідом та гармонізації стандартів і процедур. Визнання результатів між країнами полегшується, якщо лабораторії відповідають цьому стандарту.

У цьому стандарті використовують такі дієслівні форми:

— «повинен», «треба» («shall») означає вимогу;

— «слід» («should») означає рекомендацію;

— «може» («may») означає дозвіл;

— «може» («can») означає можливість або здатність.

Додаткові деталі можна знайти в Директивах ISO/IEC, частина 2.

Щоб вивчити думку користувачів, запропоновано поділитися своїми думками стосовно цього стандарту та своїми побажаннями щодо змін у наступних виданнях. Натисніть на посилання нижче, щоб узяти участь в онлайн-опитуванні:

https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ
ВИПРОБУВАЛЬНИХ ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ
ЛАБОРАТОРІЙ

GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE
OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES

Чинний від 2021–01–01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає загальні вимоги до компетентності, неупередженості та стійкого функціювання лабораторій.

Цей стандарт застосовується до будь-яких організацій, що здійснюють лабораторну діяльність, незалежно від чисельності персоналу.

Замовники лабораторії, регуляторні органи, організації та схеми, що використовують експертну оцінку, органи з акредитації та інші використовують цей стандарт для підтвердження або визнання компетентності лабораторій.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

 ISO/IEC 17000 Conformity assessment — Vocabulary and general principles.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC Guide 99 Міжнародний словник з метрології. Основні й загальні поняття та пов’язані з ними терміни (VIM)

ISO/IEC 17000 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи.