ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів (EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-15:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-15:2015
(EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2000, IDT

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Degradation test methods

4.1 General

4.2 Prerequisites

5 Reagent and sample preparation

5.1 Sample documentation

5.2 Test solution (electrolyte)

5.3 Preparation of test samples

6 Electrochemical tests

6.1 Apparatus

6.2 Sample preparation

6.3 Test conditions

6.4 Potentiodynamic measurements

6.5 Potentiostatic measurements

7 Immersion test

7.1 Apparatus

7.2 Sample preparation

7.3 Immersion test procedure

8 Analysis

9 Test report

Annex A (informative) Schematic diagram of the electrochemical measuring circuit

Annex В (informative) Schematic drawing of an electrolytic cell

Annex C (informative) Examples of alternative electrolytes for the electrochemical tests

Bibliography