ДСТУ EN 13867:2015 Концентрати для гемодіалізу і пов’язаної терапії (EN 13867:2002+A1:2009, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Наказ ДП «УкрНДНЦ»
від 25.12.2015 № 208
EN 13867:2002+A1:2009
en: Concentrates for haemodialysis and related therapies
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN 13867:2015
uk: Концентрати для гемодіалізу і пов`язаної терапії
(EN 13867:2002+A1:2009, IDT)
З наданням чинності від 2016–01–01
З питань придбання
офіційного видання звертайтесь
до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Requirements
4.1 Concentration limits
4.2 Water quality
4.3 pH range
4.4 Chemical quality
4.5 Manufacturing process (filtration)
4.6 Containers
4.7 Microbiological quality
5 Labelling and documentation requirements
5.1 General
5.2 Information to be given on the concentrate container
5.3 Information to be given on the shipping container, if any
5.4 Information to be given in the accompanying documents
5.5 Colour coding
6 Test methods
6.1 Water quality
6.2 pH
6.3 Manufacturing process (filtration)
6.4 Containers
6.5 Microbiological quality
6.6 Sterility
Annex A (informative) Examples of analytical methods
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC "Medical Devices"
Annex ZB (informative) A-deviations
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».