ДСТУ EN 60601-2-51:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналізувальних одноканальних та багатоканальних електрокардіо...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Наказ ДП «УкрНДНЦ»
від 27.11.2015 № 163

EN 60601-2-51:2003

en: Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including
essential performance, of recording and analysing single channel and
multichannel electrocardiographs

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-2-51:2015

uk: Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних
робочих характеристик реєструвальних та аналізувальних одноканальних та
багатоканальних електрокардіографів
(EN 60601-2-51:2003, IDT)

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

CONTENTS

INTRODUCTION

SECTION ONE – GENERAL

1 Scope and object

2 Terminology and definitions

4 General requirements for tests

6 Identification, marking and documents

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION

SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF
FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS

SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT

50 Accuracy of operating data

50.101 Automated measurements on ECGs (for ANALYSING ELECTROCARDIOGRAPHS)

50.102 Automated ECG interpretation (for ANALYSING ELECTROCARDIOGRAPHS)

51 Protection against hazardous output

51.101 LEADS

51.102 Input circuit

51.103 CALIBRATION

51.104 SENSITIVITY

51.105 Reduction of the effects of unwanted external voltages

51.106 Base-line

51.107 Distortion

51.108 Printing, electronic storage and transmission

51.109 Use with cardiac pacemakers

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS

SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS

56 Components and general assembly

56.7 BATTERIES

Appendix L (normative) References – Publications mentioned in this standard

Annex AA (informative) General guidance and rationale

Annex BB (informative) ELECTRODES, their positions, identifications and colour codes

Annex CC (informative) LEADS and their identification (other than described in 51.101)

Annex DD (informative) Polarity of PATIENT LEADS (other than those specified in 51.101)

Annex EE (informative) Additional marking of electrodes

Annex FF (informative) Noise

Annex GG (normative) Definitions and rules for the measurement of ELECTROCARDIOGRAMS

Annex HH (normative) Calibration and test data sets

Annex II (informative) CTS test atlas

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications

Annex ZB (normative) Other international publications mentioned in this standard with the references of the relevant European publications

Bibliography

INDEX OF DEFINED TERMS