ДСТУ ISO 14971:2009 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (ISO 14971:2007, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

 

Вироби медичні

НАСТАНОВИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКОМ

(ISO 14971:2007, IDT)

 

ДСТУ ISO 14971:2009

 

 

 

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ

2012

 

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державним підприємством «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л. І. Медведя»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Данилов; В. Девой; І. Демченко; Н. Жильцова (науковий керівник); Л. Маркелова; Я. Патіота; Г. Проданчук; М. Проданчук, д-р мед.наук; О. Сас; О. Соловйов; Р. Рожкова; О. Харченко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 30 грудня 2009 р. № 494 з 2012-01-01

3 Національний стандарт відповідає міжнародному стандарту ISO 14971:2007 Medical devices – Application of risk management to medical devices (Вироби медичні. Застосування управління ризиком щодо медичних виробів)

Ступінь відповідності – ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад міжнародного стандарту ISO 14971:2007 Medical devices – Application of risk management to medical devices (Вироби медичні. Застосування управління ризиком щодо медичних виробів).

Відповідальний за цей стандарт – ДП «Інститут екогігієни та токсикології ім. Л. І. Медведя» Міністерства охорони здоров’я України.

Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «міжнародний стандарт» замінено на «стандарт»;

— структурні елементи: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять», «Бібліографічні дані» – оформлено відповідно до вимог національної стандартизації;

— назву стандарту змінено згідно з вимогами національної стандартизації;

— стандарт доповнено додатком НА, який містить перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним нормативним документам, на які є посилання у цьому стандарті.

Копії стандартів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.

ПЕРЕДМОВА до ISO 14971:2007

ISO (International Organization for Standardization, Міжнародна організація зі стандартизації) – це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів-членів ISO). Міжнародні стандарти переважно розробляють технічні комітети ISO. Кожний комітет-член ISO, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь у її роботі. З усіх питань стандартизації в галузі електротехніки ISO тісно співпрацює з IEC (International Electrotechnical Commission, Міжнародною електротехнічною комісією).

Міжнародні стандарти готують згідно з правилами, викладеними у Директивах ISO/IEC, частина 2.

Основним завданням технічних комітетів є підготування міжнародних стандартів. Проекти міжнародних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилають комітетам-членам ISO для голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % комітетів-членів ISO, що беруть участь у голосуванні.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

Міжнародний стандарт ISO 14971 розроблено ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices (Управління якістю та відповідність загальним аспектам медичних виробів) та підкомітетом IEC/SC 62А Common aspects of electrical equipment used in medical practice – (Загальні аспекти електричного обладнання, яке застосовується в медичній практиці). Додаток Н «Керівництво з управління ризиками стосовно медичних виробів для in vitro діагностики» було розроблено ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in-vitro diagnostic test systems (Клінічні лабораторні дослідження та системи досліджень для in vitro діагностики).

Цей документ є другим виданням міжнародного стандарту, що скасовує та замінює його перше видання (ISO 14971:2000) зі зміною ISO 14971:2000/Amd. 1:2003.

З метою майбутнього використання ІЕС, підкомітет 62А ухвалив рішення про те, що зміст цієї публікації залишатиметься незмінним до дати оголошення рішення стосовно подальшого використання1), розміщеної на інтернет-сторінці ІЕС за адресою http://webstore.iec.ch в інформації, яка стосується конкретної публікації. За цієї дати публікацію треба буде:

— схвалити повторно,

— відкликати,

— замінити переглянутим виданням або

— доповнити змінами.

1) Національним комітетам ІЕС слід звернути увагу на те, що датою оголошення рішення стосовно подальшого використання цієї публікації є 2014р.

Ця виправлена версія ISO 14971:2007 містить в собі такі виправлення:

— виправлена версія, рисунок 1 на сторінці 5.

ВСТУП

Вимоги, викладені у цьому стандарті, забезпечують виробників системою, в межах якої досвід, глибоке розуміння та прийняті рішення використовують систематично для управління ризиками, пов’язаними із застосуванням медичних виробів.

Цей стандарт розроблено спеціально для виробників медичних виробів/систем, які користуються встановленими принципами управління ризиками. Для інших виробників, наприклад, які працюють в інший сферах охорони здоров’я, цей стандарт можна використовувати в якості інформативного керівництва з розроблення та використовування системи та процесу управління ризиками.

Цей стандарт стосується процесів управління ризиками перш за все для пацієнтів, а також операторів та інших осіб, іншого обладнання та навколишнього середовища.

Загалом види діяльності, в яких задіяні особи, організації або державні органи, можуть становити собою небезпеку тим чи іншим особам, які беруть у них участь, що може завдати їм шкоди або збитків. Управління ризиками вважають складним питанням, тому що кожен з учасників по-різному оцінює ймовірність виникнення шкоди та її тяжкість.

Прийнято вважати, що концепція ризику складається з двох компонентів:

— ймовірність завдання шкоди;

— наслідки завданої шкоди, а саме ступінь їхньої тяжкості.

Концепції управління ризиком особливо важливі, коли мова йде про медичні вироби через велику кількість залучених осіб, зокрема медичних працівників, та про організації, які займаються охороною здоров’я, органи державного управління, промисловість, пацієнтів та представників громадськості.

Усі залучені особи мають розуміти, що застосування медичних виробів передбачає певний ризик. Прийнятність ризику для кожної із залучених осіб залежить від вищезгаданих компонентів та від розуміння ризику кожним з них. Розуміння ризику кожним з учасників значно відрізняється, позаяк залежить від культурного, соціально-економічного стану та рівня освіти конкретного суспільства, фактичного та суб’єктивного сприйняття стану здоров’я пацієнта, а також багатьох інших факторів. Спосіб сприйняття ризику також враховує, наприклад, те, чи вважають можливість виникнення ризику ненавмисною, такою, якої можна уникнути, викликаною людським фактором, через недбалість, внаслідок поганого розуміння причини або спрямованою на вразливу групу суспільства. Прийняття рішення про використання медичного виробу протягом певної клінічної процедури вимагає порівняння кінцевого ризику з очікуваними перевагами від здійснення процедури. В процесі прийняття таких рішень треба брати до уваги передбачуване використання, результати та ризики, пов’язані з конкретним медичним виробом, а також ризики та переваги, пов’язані з клінічною процедурою або обставинами використання. Деякі з таких рішень може приймати тільки кваліфікований лікар, обізнаний зі станом здоров’я окремого пацієнта або власною думкою пацієнта з цього приводу.

Як одна із залучених сторін, виробник робить висновок щодо безпеки медичного виробу, включаючи прийнятність ризиків, враховуючи загальновизнаний рівень розвитку техніки, для визначення придатності медичного виробу, який будуть поширювати на ринку, для його передбачуваного застосування.

Цей стандарт встановлює процедуру, за допомогою якої виробник медичного виробу може визначити небезпеки, пов’язані з медичним виробом, визначити та оцінити ризики, пов’язані з цими небезпеками, контролювати ці ризики та здійснювати моніторинг ефективності такого контролю.

Стосовно будь-якого конкретного медичного виробу інші стандарти можуть містити вимоги щодо використання конкретних методів управління ризиком.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ

НАСТАНОВИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКОМ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

MEDICAL DEVICES

GUIDE OF RISK MANAGEMENT

Чинний від 2012-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює процес, згідно з яким виробник визначає небезпеки, пов’язані з медичними виробами, зокрема з медичними виробами для in vitro (IVD) діагностики, для визначення та оцінювання відповідних ризиків, контролювання цих ризиків та моніторингу ефективності такого контролювання.

Вимоги цього стандарту можна застосовувати до всіх етапів життєвого циклу медичних виробів. Цей стандарт не застосовують для прийняття клінічних рішень.

Цей стандарт не визначає прийнятні рівні ризику.

Цей стандарт не вимагає від виробника наявності системи менеджменту якості.

Однак управління ризиками може бути складовою частиною системи менеджменту якості.

БІБЛІОГРАФІЯ

1 ISO/ІЕС Guide 2:1996 Standardization and related activities – General vocabulary (Стандартизація та пов’язані з нею види діяльності. Загальний словник)

2 ISO/ІЕС Guide 51:1999 Safety aspects – Guidelines for the inclusion in standards (Аспекти безпеки. Настанови щодо включення в стандарти)

3 ISO 9000-3:1997 Quality management and quality assurance standards – Part 3. Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software (Стандарти управління якістю та гарантії якості. Частина 3: Керівні положення щодо застосування ISO 9001:1994 для розроблення, поставки, установки та технічного обслуговування комп’ютерного програмного забезпечення)

4 ISO 9000:2005 Quality management system – Fundamentals and vocabulary (Системи управління якістю. Основні положення та словник)

5 ISO 10993-1. Biological evaluation of medical devices – Part 1. Evaluation and testing within a risk managemet system (Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1: Оцінка та дослідження (випробування) в межах системи управління ризиками)

6 ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices – Part 2. Animal welfare requirements (Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2: Вимоги до належних умов утримання тварин)

7 ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices – Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances (Біологічна оцінка медичних виробів. Частина 17: Встановлення допустимих меж щодо вилужуваних речовин)

8 ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management system – Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання)

9 ISO/TR 14969 Medical devices. Quality management system. Guidance on the application of ISO 13485:2003 (Вироби медичні. Системи управління якістю. Керівництво із застосування ISO 13485:2003)

10 ISO 14155-1 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1. General requirements (Клінічне дослідження медичних виробів для застосування у людей. Частина 1: Загальні вимоги)

11 ISO 14155-2 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2. Clinical investigation plans (Клінічне дослідження медичних виробів для застосування у людей. Частина 2: Плани клінічного дослідження)

12 ISO 15189 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence (Медичні лабораторії. Особливі вимоги до якості та компетентності)

13 ISO 15197 In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Системи дослідження для in vitro діагностики. Вимоги до систем моніторингу вмісту глюкози у крові для самообстеження пацієнтів з цукровим діабетом)

14 ISO 15198 Clinical laboratory medicine – In vitro diagnostic medical devices – Validation of user guality control procedures by the manufacturer (Клінічна лабораторна медицина. Вироби медичного призначення для in vitro діагностики. Валідація виробником процедур контролю якості користувача)

15 ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Вироби медичні для in vitro діагностики. Вимірювання кількості біологічних зразків. Метрологічна простежуваність показників калібраторів та контрольних матеріалів)

16 ISO 17593¹⁾ Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems – Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy (Клінічні лабораторні (випробування) та системи випробування для in vitro діагностики. Вимоги до систем моніторингу in vitro діагностики для самообстеження при перорально-антикоагуляційній терапії)

17 ISO 18153 In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials (Вироби медичні для in vitro діагностики. Вимірювання кількості біологічних зразків. Метрологічна простежуваність показників каталітичної концентрації ензимів, визначених калібраторами та контрольними матеріалами)

18 ISO 19001 In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (Вироби медичні для in vitro діагностики. Інформація, надана виробником, щодо реагентів для in vitro діагностики для забарвлювання у біології)

19 ISO 22442 (all parts) Medical devices utilizing animal tissues and their denvatives (Вироби медичні, що використовують тканини тварин та їх похідні)

20 ІЕС 60050-191 International Electrotechnical Vocabulary Chapter 191. Dependability and quality service (Міжнародний електротехнічний словник. Частина 191: Надійність та якість обслуговування)

21 ІЕС 60300-3-9:1995 Dependability management – Part 3. Application guide – Section 9. Risk analysis of technolodical systems (Управління надійністю. Частина 3: Настанови щодо застосування. Секція 9: Аналіз ризиків технологічних систем)

22 IEC/TR 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Фундаментальні аспекти стандартів з безпеки для електричного медичного обладнання)

23 ІЕС 60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1. General requirements for basic safety and essential performance (Електричне медичне обладнання. Частина 1: Загальні вимоги до основ безпеки та основного функціювання)

24 ІЕС 60601-1-4 Medical electrical equipment – Part 1-4. General requirements for safety – Collateral standard Programmable electrical medical systems (Електричне медичне обладнання. Частини 1–4: Загальні вимоги до безпеки. Допоміжний стандарт: Програмовані електричні медичні системи)

25 ІЕС 60601-1-6 Medical electrical equipment– Part 1–6. General requirements for safety – Collateral standard Usability (Електричне медичне обладнання. Частини 1–6: Загальні вимоги до безпеки. Допоміжний стандарт: Придатність до експлуатації)

26 ІЕС 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 1–8. General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in electrical equipment and medical electrical systems (Електричне медичне обладнання. Частини 1–8: Загальні вимоги до основ безпеки. Допоміжний стандарт: Загальні вимоги, випробування та керівництво з систем аварійної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медичних електричних системах)

27 ІЕС 60812 Analysis techniques for system reliability – Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) (Методи аналізування надійності системи. Процедури для аналізування характеру та наслідків відмов (FMEA)

28 ІЕС 61025 Fault tree analysis (FTA) (Аналіз дерева помилок (FTA))

29 ІЕС 61882 Hazard and operability studies (HAZOP studies ) –Application guide (Дослідження небезпеки та працездатності (HAZOP). Настанови із застосування)

30 ІЕС 62366¹⁾ Medical devices – Application of usability engineering to medical devices (Вироби медичні. Застосування методу підвищення ефективності та зручності користування виробами медичними)

31 EN 1441:1997²⁾ Medical devices – Risk analysis (Вироби медичні. Аналіз ризиків)

32 EN 12442-1 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices. Part 1. Analysis and management of risk (Використання тканин тварин та їх похідних у виробництві медичних виробів. Частина 1: Аналіз та управління ризиками)

33 90/285/EEC Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC) as amended by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (Директива Ради від 20 червня 1990 р. про апроксимацію законів країн-членів щодо впровадження активних медичних виробів, що імплантуються (90/385/ЕЕС), з поправками Директиви Ради 93/42/ЕЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів та Директиви Ради 93/68/ЕЕС від 22 липня 1993 р.)

34 93/42/ЕЕС Council Directive 93/42/ЕЕС of 14 June 1993 concerning medical devices as amended by Directive 98/79/EC of the European Partiament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Директива Ради 93/42/ЕЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів з поправками Директиви 98/79/ЕС Европейського парламенту та Ради від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для in vitro діагностики)

35 98/79/ЕС Directive 98/79/ЕС of the European Partiament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Директива 98/79/ЕС Европейського парламенту та Ради від 27 жовтня 1998 р. щодо медичних виробів для in vitro діагностики)

36 CLARKE W.L. et al, Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose, Diabetes Care; 10(5) pp. 622-628, 1987 (Оцінка клінічної точності систем самомоніторингу вмісту глюкози у крові, Diabetes Care; 10 (5) стор. 622-628, 1987)

37 The Codex Alimentarius Commission and the FAO/WHO Food Standards Programme Complete Texts e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. (Комісія Кодекс Аліментаріус та Програма стандартів продуктів харчування ООН з питань харчових продуктів та сільського господарства) FAO/VVHO: повні тексти, email Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. )

38 Global Harmonization Task Force (GHTF) – Study Group 1 (SG1) Document No. N029R11, dated 2 Feb. 2002 (Робоча група з глобальної гармонізації (Global Harmonization Task Force). Група з вивчення 1 (ГВ 1). Документ № N029R11, від 2 лютого 2002 р.)

39 Medical Device Risk Management Training Using HACCP Principles, 2nd Edition, June 2003, Medical HACCP Alliance, Editors George Flick, Joseph L. Salyer, et al (Тренінг щодо управління ризиками медичних виробів з використанням принципів НАССР, видання друге, червень 2003 p., медичний союз НАССР, за ред. Дж. Фліка, Йозефа Л. Сейлера та ін.)

40 Hazard Analysis and Critical Control Points Principles and Application Guidelines, Adopted, August 14, 1997, National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods: htth//vm.cfsan.fda.gov/~comm/ nacmcfp.html. (Принципи та керівні положення щодо застосування. Система аналізування ризиків та критичних контрольних точок (НАССР), ухвалено 14 серпня 1997 p., Національний консультативний комітет щодо мікробіологічних критеріїв стосовно харчових продуктів)

41 PARKES, J. L. et al. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose, Diabetes Care 2, 3, pp. 1143-1148, 2000 (Parkes, J. L. et al. Нова узгоджена сітка помилок для оцінки клінічної значимості неточностей при вимірюванні вмісту глюкози в крові, Diabetes Care 23, стор. 1143-1148, 2000)

42 ISO 18113-1³⁾ Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1. Terms, definitions and general requirements (Клінічні лабораторні випробування та медичні системи для in vitro діагностики. Інформація надається виробником (маркування). Частина 1: Терміни, визначення понять та загальні вимоги)

1) Буде опубліковано.

2) Замінено даним стандартом.

3) Буде опубліковано.

ДОДАТОК НА

(довідковий)

ПЕРЕЛІК НАЦІОНАЛЬНИХ СТАНДАРТІВ УКРАЇНИ, ІДЕНТИЧНИХ МІЖНАРОДНИМ НОРМАТИВНИМ ДОКУМЕНТАМ, НА ЯКІ Є ПОСИЛАННЯ В ЦЬОМУ СТАНДАРТІ

1 ДСТУ 3798-98 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки (ІЕС 60601-1:1998)

2 ДСТУ 4659-1:2006 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 14155-1:2003, MOD)

3 ДСТУ 4659-2:2006 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження (ISO 14155-2:2003, MOD)

4 ДСТУ ISO 9000:2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (ISO 9000:2005, IDT)

5 ДСТУ ISO 10993-1:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT)

6 ДСТУ ISO 10993-2:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1992, IDT)

7 ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT).