ДСТУ EN 60601-1-12:2022 Медицинское электрооборудование. Часть 1-12. Общие требования по базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому электрооборудованию...

ДСТУ EN 60601-1-12:2022
(EN 60601-1-12:2015, IDT; IEC 60601-1-12:2014, IDT)

Медичне електрообладнання. Частина 1-12. Загальні вимоги щодо базової
безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного
 електрообладнання та медичних електричних систем, призначених для
використання в умовах екстреної медичної допомоги

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

1 Scope, object and related standards

1.1 Scope

1.2 Object

1.3 Related standards

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Additional requirements for supply mains for me equipment and me systems

4.2 Environmental conditions for me equipment

5 Classification of me equipment and me systems

6 Me equipment identification, marking and documents

6.1 Additional requirements for legibility of markings

6.2 Additional requirements for marking of IP classification

6.3 Instructions for use

6.4 Technical description - fixed or permanently installed class i ME EQUIPMENT

7 Protection against electrical hazards from me equipment

8 Protection against excessive temperatures and other hazards

8.1 Additional requirements for ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

8.2 Additional requirements for interruption of the power supply to me equipment and me system

8.3 Additional requirements for internal electrical power source for ME EQUIPMENT

9 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

10 Construction of ME EQUIPMENT

10.1 Additional requirements for mechanical strength of me equipment intended for the EMS ENVIRONMENT

10.2 Requirements for mounting of me equipment

11 Additional requirements for electromagnetic compatibility of me equipment and me systems

Annex A (informative) General guidance and rationale

Annex В (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems

Annex C (informative) Symbols on marking

Bibliography