ДСТУ EN 60601-2-22:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Дополнительные требования к безопасности и основным рабочим характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностич...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих
характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного
лазерного обладнання

(ДCТУ EN 60601-2-22:2013, IDТ)
ДСТУ EN 60601-2-22:2015

   
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД», Український національний технічний комітет зі стандартизації медичної техніки «МЕДИЧНА ТЕХНІКА» (ТК 77)

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 04 серпня 2015 р. № 89 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-22:2013 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання) і внесений із дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей національний стандарт належить державі.
Заборонено повністю чи частково видавати, відтворювати задля розповсюдження і
розповсюджувати як офіційне видання цей національний стандарт або його
частини на будь-яких носіях інформації без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2016

ЗМІСТ

Національний вступ

201.1 Сфера застосування, мета і додаткові стандарти

201.2 Нормативні посилання

201.3 Терміни та визначення понять

201.4 Загальні вимоги

201.5 Загальні вимоги щодо випробування МЕ-обладнання

201.6 Класифікація МЕ-обладнання та МЕ-систем

201.7 Ідентифікування, маркування та документування МЕ-обладнання

201.8 Захист від небезпеки ураження електричним струмом від МЕ-обладнання

201.9 Захист від механічних небезпек МЕ-обладнання та МЕ-систем

201.10 Захист від небажаної та надмірної радіації

201.11 Захист від надмірних температур та інших небезпек

201.12 Точність робочих характеристик та захист від небезпечних вихідних характеристик

201.13 Неналежне функціонування та несправності

201.14 Програмовані електричні медичні системи (ПЕМС)

201.15 Вимоги до конструкції МЕ-обладнання

201.16 МЕ-системи

201.17 Електромагнітна сумісність МЕ-обладнання та МЕ-систем

Додаток О Познаки на маркованні

Додаток АА Додаткові рекомендації та пояснення

Бібліографія

Додаток ТА Нормативні посилання на міжнародні нормативні документи з відповідними їм європейськими виданнями

Додаток 22 Розгляд основних вимог Директив ЄС

Абетковий покажчик англійських термінів

Абетковий показжик визначених термінів

Додаток НБ Абетковий покажчик українських термінів, вжитих у цьому стандарті

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт є переклад з англійської мови EN 60601-2-22: 2013 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання).

За текстом це міжнародний стандарт ІЕС 60601 -2-22:2007 разом зі Зміною №1, ІЕС 60601-2-22:2007/А12012 було прийнято, схвалено і затверджено як EN 60601-2-22:2013 без жодних змін та доповнень членами CENELEC як європейський стандарт під номером EN 60601-2-22 в січні 2013 р.

Це третє видання враховує вимоги нового видання Загального стандарту EN 60601-1 і вимоги щодо безпеки згідно з Е.Н 60В25-Т, а також враховує вимоги щодо безпеки, надані у другому виданні.

Цей стандарт використовують разом із EN 60601-1:2006.

Вимоги цього стандарту вважають необхідними для належного рівня безпеки та надійності медичного лазерного обладнання.

Підрозділи та пункти щодо яких є обґрунтування позначено зірочкою (*). Ці обґрунтування надано у довідковому додатку АА.

Додатки, позначені як «обов’язкові», входять до основної частини стандарту.

Додатки, позначені як «довідкові», мають лише інформативний характер.

У цьому стандарті додаток D — обов’язковий, а додаток АА — довідковий.

Обґрунтування підстав до основних вимог вважають необхідним для правильного застосування стандарту. Більше того, зі зміненням медичної практики та технологій, обґрунтування теперішніх вимог полегшить будь-які змінення стандарту, спричинені цими змінами.

Стандарт EN 60601-2-22:2013 враховує усі вимоги, зазначені у додатку 1 Директиви Європейської Ради 93/42/ЕЕС.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт», «цей окремий стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— попередній довідковий матеріал «Вступ», «Передмова» внесений частково до «Національного вступу»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України.

Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна замовити у Національному фонді нормативних документів.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик
хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-22. Дополнительные требования к безопасности и основным рабочим характеристикам
хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 2-22: Particular requirements for the safety and essential
performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

Чинний від 2016-01-01

201.1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, МЕТА І ДОДАТКОВІ СТАНДАРТИ

Діють розділи та підрозділи частини 1 Загального стандарту, за винятком:

201.1.1 Сфера застосування

Діє цей розділ Загального стандарту, за винятком:

201.1.1 Сфера застосування

Заміна:

Вимоги цього стандарту стосуються БЕЗПЕКИ та ОСНОВНИХ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання, визначеного як ЛАЗЕРНЕ ОБЛАДНАННЯ КЛАСУ ЗВ чи КЛАСУ 4 відповідно до 3.22 та 3.23 ІЕС 60825-1, надалі — ЛАЗЕРНЕ ОБЛАДНАННЯ.

Хоча у цьому стандарті застосовано слово «світлодіоди», скрізь за текстом використовують поняття «лазер».

Примітка 1. Див. термін 3.49 у ІЕС 60825-1.

Примітка 2. ЛАЗЕРНЕ ОБЛАДНАННЯ для медичного застосування, визначене як ЛАЗЕРНЕ ОБЛАДНАННЯ КЛАСУ 1,2 та КЛАСУ ЗА, описане в ІЕС 60601-1 та ІЕС 60825-1.

Якщо спеціально не зазначено у певному розділі чи підрозділі, встановлені вимоги застосовують щодо МЕ-обладнання та МЕ-системи. У разі розділення вимог їх використовують окремо для МЕ-обладнання та МЕ-системи.

Відмінності щодо застосування вимог до МЕ-обладнання та МЕ-системи, спричинені фізіологічними особливостями, не розглядають у межах цього стандарту, за винятком 7.2.13 та 8.4.1 Загального стандарту.

Примітка. Див. також 4.2 Загального стандарту.

Цей стандарт також застосовують до хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання, використовуваного для компенсування або зменшення болю, тілесного ушкодження, порушення функціювання організму.