ДСТУ EN ISO 8637-1:2022 Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (EN ISO 8637-1:2020, IDT; ISO 8637-1:2017, IDT)

ДСТУ EN ISO 8637-1:2022
(EN ISO 8637-1:2020, IDT; ISO 8637-1:2017, IDT)

Екстракорпоральні системи для очищення крові.
Частина 1. Гемодіалізатори, гемодіафільтри, гемофільтри та гемоконцентратори

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 Biological safety

4.2 Sterility

4.3 Non-pyrogenicity

4.4 Mechanical characteristics

4.5 Performance characteristics

4.6 Expiry date

5 Test methods

5.1 General

5.2 Biological safety

5.3 Sterility

5.4 Non-pyrogenicity

5.5 Mechanical characteristics

5.6 Performance characteristics

5.7 Expiry date

6 Labelling

6.1 Labelling on the device

6.2 Labelling on unit containers

6.3 Labelling on the outer containers

6.4 Information to be given in the accompanying documentation

Bibliography