ДСТУ EN ISO 20776-2:2022 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Тестирование чувствительности инфекционных агентов и оценка эффективности устройств для тестирования чувств...

ДСТУ EN ISO 20776-2:2022
(EN ISO 20776-2:2022, IDT; ISO 20776-2:2021, IDT)

Клінічні лабораторні випробування та тест-системи для діагностики in vitro.
Тестування чутливості інфекційних агентів та оцінювання ефективності
пристроїв для тестування чутливості до антимікробних засобів. Частина 2.
Оцінювання ефективності пристроїв для тестування чутливості до антимікробних
препаратів порівняно з мікророзведенням стандартного бульйону

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Test methods

4.1 General

4.2 Methods

5 Data analysis and acceptance criteria

5.1 Accuracy of test device

5.2 Quality control (QC) of test device

5.3 Reproducibility of test device

5.4 Documents related to study

Annex A (informative) Evaluating the performance of MIC tests

Annex В (informative) Rationale for bias analysis

Annex C (informative) Sensitivity and specificity analyses for qualitative tests

Bibliography