ДСТУ EN ISO 20072:2022 Проверка конструкции устройства для подачи аэрозольных лекарственных средств. Требования и методы испытаний (EN ISO 20072:2013, IDT; ISO 20072:2009, IDT)



ДСТУ EN ISO 20072:2022
(EN ISO 20072:2013, IDT; ISO 20072:2009, IDT)

Перевірка конструкції пристрою для постачання аерозольних ліків.
Вимоги та методи випробувань

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Symbols and abbreviated terms

5 Requirements

5.1 General

5.2 Risk assessment requirements

5.3 Device functionality profile

5.4 System verification test

5.5 Uncertainty of measurements and conformance with specification

5.6 Test requirements

6 Test methods

6.1 General

6.2 Test procedures

6.3 Test conditions

6.4 Test evaluations

7 Test report

8 Information supplied by the manufacturer

8.1 General

8.2 Marking

8.3 Instructions for use

Annex A (informative) Rationale for requirements

Annex B (informative) Further guidance and clarification of the device functionality profile

Annex C (informative) Rationale for test methods

Annex D (informative) Two-sided tolerance limit factors (k)

Annex E (informative) Alternative acceptance criteria for the device functionality profile evaluation

Bibliography