ДСТУ EN ISO 22442-2:2022 Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением (EN ISO 22442-2:2020, IDT; ISO 22442-2:2020, IDT)

ДСТУ EN ISO 22442-2:2022
(EN ISO 22442-2:2020, IDT; ISO 22442-2:2020, IDT)

Вироби медичні, що використовують тканини тварин та їх похідні. Частина 2.
Контроль за джерелами, збиранням і поводженням

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 General

4.2 Quality system elements

4.3 Procedures

4.4 Personnel

4.5 Current regulatory requirements and guidance

5 Sourcing

5.1 General

5.2 Species and strain

5.3 Geography

5.4 Inspection

5.5 Certification

5.6 Traceability

6 Collection

7 Handling

8 Storage, transport and labelling

Annex A (normative) Additional requirements relating to the application of this document to bovine-sourced materials and other TSE relevant animal species

Annex B (informative) Certification and attestation

Bibliography