ДСТУ EN ISO 22442-1:2022 Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками (EN ISO 22442-1:2020, IDT; ISO 22442-1:2020, IDT)

ДСТУ EN ISO 22442-1:2022
(EN ISO 22442-1:2020, IDT; ISO 22442-1:2020, IDT)

Вироби медичні, що використовують тканини тварин та їх похідні.
Частина 1. Застосування управління ризиками

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Risk management process

4.1 General

4.2 Risk analysis

4.2.1 Identification of qualitative and quantitative characteristics related to the safety of medical devices

4.2.2 Identification of hazards and hazardous situations

4.3 Risk evaluation

4.4 Risk control

4.4.1 General

4.4.2 Risk control for viruses and TSE agents

4.4.3 Risk control of other hazards

4.4.4 Residual risk evaluation

4.5 Evaluation of overall residual risk acceptability

4.5.1 General

4.5.2 Documentation

4.6 Production and post-production information system

Annex A (informative) Guidance on the application of this document

Annex B (informative) Graphical representation of part of the risk management process for medical devices utilizing animal material

Annex C (normative) Special requirements for some animal materials considering the risk management for TSE agents

Annex D (informative) Information relevant to the management of TSE risk

Bibliography