ДСТУ EN ISO 10993-16:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетических исследований для продуктов распада и выщелачивания (EN ISO 10993-16:2017, IDT; ISO 10993-16:2017, IDT)

ДСТУ EN ISO 10993-16:2022
(EN ISO 10993-16:2017, IDT; ISO 10993-16:2017, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. План токсикокінетичних
досліджень для продуктів розпаду та вилуговування

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Principles for design of toxicokinetic studies

5 Guidance on test methods

5.1 General considerations

5.2 Guidance on specific types of test

5.2.1 General

5.2.2 Absorption

5.2.3 Distribution

5.2.4 Metabolism and excretion

Annex A (normative) Circumstances in which toxicokinetic studies shall be considered

Bibliography