ДСТУ EN ISO 10993-6:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (EN ISO 10993-6:2016, IDT; ISO 10993-6:2016, IDT)
ДСТУ EN ISO 10993-6:2022
(EN ISO 10993-6:2016, IDT; ISO 10993-6:2016, IDT)
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на місцеві ефекти після імплантації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
European foreword
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the essential requirements of Directive 90/385/EEC [OJ L 189] aimed to be covered
Foreword
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Common provisions for implantation test methods
5 Test methods, general aspects
6 Test report
6.1 General
6.2 Test laboratory
6.3 Implant samples
6.4 Animals and implantation
6.5 Retrieval and histological procedure
6.6 Macroscopic and microscopic evaluation
6.7 Final evaluation
Annex A (normative) Test methods for implantation in subcutaneous tissue
Annex B (normative) Test method for implantation in muscle
Annex C (normative) Test method for implantation in bone
Annex D (normative) Test method for implantation in brain tissue
Annex E (informative) Examples of evaluation of local biological effects after implantation
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».
