ДСТУ-H ISO/TR 16142:2014 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов для подтверждения признанных основных принципов безопасности и функционирования медицинских изделий (ISO/TR 16142:2006, IDT)

НАСТАНОВА

МЕДИЧНІ ВИРОБИ
Настанова з вибору стандартів
для підтвердження визнаних
основних принципів безпеки
та функціонування медичних виробів
(ISO/TR 16142:2006, IDТ)

ДСТУ-Н ISO/TR 16142:2014

Київ
МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ
2015

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: ГО «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», Технічний комітет «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г. Луньова, д-р. мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський; Т. Хейломська (науковий керівник); Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1429 з 2015-05-01

3 Настанова відповідає ISO/TR 16142:2006 Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices (Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO/TR 16142:2006

1 Сфера застосування

2 Терміни та визначення понять

3 Основні принципи безпеки та функціонування медичних виробів

4 Використання стандартів і настанов для забезпечення регуляторних вимог

5 Основні принципи та посилання на відповідні стандарти або настанови

6 Як знайти відповідні стандарти

Додаток А Таблиця основних принципів і відповідних стандартів

Додаток В Приклади посилань на основоположні стандарти

Додаток С Перелік веб-сайтів з іншими стандартами, застосовними у сфері медичних виробів та для оцінювання

Додаток D Інформація про Цільову групу з глобальної гармонізації

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих із міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Ця настанова є письмовий переклад ISO/TR 16142:2006 Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices (Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики».

Настанова містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Ця настанова підпадає під сферу дії Директиви Європейського Союзу 93/42/ЄЕС, прийнятої в Україні у вигляді Технічного регламенту щодо медичних виробів та Директиви Європейського Союзу 90/385/ЄЕС, прийнятої в Україні у вигляді Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, і Директиви Європейського Союзу 98/79/ЕС, прийнятої в Україні у вигляді Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

До настанови внесено такі редакційні зміни:

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмова» до ISO/TR 16142:2006;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмова», «Національний вступ», «Зміст», «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «Цей технічний звіт» та «Цей документ» замінено на «Ця настанова»;

— у додатку А наведено «Національне пояснення», а в розділах 2, 3 та 6 — «Національну примітку», виділені в тексті рамкою.

У додатку НА наведено перелік національних стандартів, згармонізованих із міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті.

ВСТУП до ISO/TR 16142:2006

Стандарти та процеси стандартизації можуть бути ефективнішими завдяки глибшому розумінню потреб і вимог тих, хто їх використовує, або тих, кого вони стосуються. Удосконалення стандартів сприятиме гармонізації глобальних зусиль на всіх рівнях.

Постійні інновації є ключовим чинником розвитку технологій у сфері медичних виробів, що сприяє підвищенню ефективності охорони здоров’я. Стандарти, що забезпечують виконання або на які є посилання в нормативних вимогах, треба розробляти і застосовувати так, щоб сприяти інноваціям у промисловості за умови забезпечення безпеки й ефективності. Своєчасне розроблення та періодичний перегляд зроблять стандарти у сфері медичних виробів ефективним і дієвим інструментом для забезпечення та просування в напрямку загальної гармонізованої системи регулювання.

Добровільні стандарти й настанови можуть допомогти виробникам забезпечити відповідність законодавчим вимогам. Якщо стандарти приймають у межах певної системи регулювання, дотримання таких стандартів можна розглядати як відповідність законодавчим вимогам. Прийняття на законодавчому рівні власне не означає, що такі стандарти є обов’язковими.

Стандарти у сфері медичних виробів являють собою загальноприйнятні вимоги, які сприяють інноваціям, водночас гарантуючи безпеку у сфері охорони суспільного здоров’я.

Гармонізована відповідність регуляторним вимогам є одним із ключових елементів своєчасного просування на ринок передових технологій, якому може сприяти належне використання відповідного стандарту у сфері медичних виробів.

Це має базуватися на тому, що:

— Стандарти базуються на досвіді, або, іншими словами, є ретроспективними;

— Інновації можуть призвести до виникнення ситуацій, які неможливо передбачити з появою досвіду;

— Жорстке обов’язкове застосування стандартів може стримувати інновації;

— Застосування систем управління якістю, що підлягають оцінюванню, отримало широке визнання як фундаментальний та ефективний інструмент для захисту здоров’я населення;

— Системи управління якістю містять положення, які стосуються як інновацій, так і досвіду;

— До таких положень систем управління якістю належать від роботи на місцях, аналіз ризиків та управління ними; а також поетапний перегляд, введення документації й обліку і використання стандартів на продукцію та процеси.

НАСТАНОВА

МЕДИЧНІ ВИРОБИ
Настанова з вибору стандартів для підтвердження
визнаних основних принципів безпеки
та функціонування медичних виробів

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Руководство по выбору стандартов для подтверждения
признанных основных принципов безопасности
и функционирования медицинских изделий

MEDICAL DEVICES
Guidance on the selection of standards in support
of recognized essential principles of safety
and performance of medical devices

Чинний від 2015-05-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті розглянуто і визначено деякі важливі стандарти і настанови, які можуть бути корисними для оцінки відповідності медичних виробів визнаним основним принципам безпеки та функціонування.

Цю настанову призначено для використання виробниками, органами стандартизації, регуляторними органами, а також для використання в цілях оцінки відповідності.

2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті вжито такі терміни та визначення позначених ними понять.

2.1 основоположний стандарт (basic standard)

Стандарт, який містить основні поняття, принципи та вимоги щодо загальних аспектів, застосовних до широкого спектра продукції, процесів чи послуг.

2.2 груповий стандарт (group standard)

Стандарт, який містить основні аспекти безпеки та функціональні характеристики, які стосуються окремих або групи подібних видів продукції, процесів чи послуг, що належать до компетенції двох чи більше технічних комітетів або підкомітетів, у якому є посилання, наскільки це можливо, на основоположні стандарти.