ДСТУ OIML D 27:2008 Метрология. Первичная поверка средств измерительной техники при наличии у производителя системы управления качеством (OIML D 27:2001, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Метрологія
ПОВІРКА ЗАСОБІВ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ ПЕРВИННА
ЗА НАЯВНОСТІ У ВИРОБНИКА СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

(OIML D 27:2001, IDT)
ДСТУ OIML D 27:2008

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2009

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Український державний центр стандартизації та сертифікації «Украгростандартсерти- фікація» Мінагрополітики України спільно з Державним підприємством «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система») Держспоживстандарту України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; і. Єршова, канд. техн. наук; А. Ніколенко; Г. Примакова; А. Сухенко; Ю. Тройнін; В. Чалий, канд. техн. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 29 липня 2008 р. № 250 з 2010-01-01

3 Національний стандарт відповідає OIML D 27:2001 Initial verification of measuring instruments utilizing the manufacturer's quality management system (Первинна повірка засобів вимірювальної техніки за наявності у виробника системи управління якістю)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDТ)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Терміни та визначення понять

3 Метрологічний контроль національним відповідальним органом

4  Вимоги до системи управління якістю виробника

4.1 Загальні положення

4.2 Настанова з якості

4.3 Повноваження та відповідальність

4.4 Організаційна структура та підготовленість персоналу

4.5 Інспектування

4.6 Методи та методики випробовування

4.7 Вимірювальне та випробувальне обладнання

4.8 Випробовування засобів вимірювальної техніки

4.9 Ідентифікування засобів вимірювальної техніки

4.10 Субпідрядні угоди

4.11 Поводження, зберігання і транспортування

4.12 Протоколи

4.13 Аудити

5 Декларація про відповідність

Додаток А Форма сертифіката «Декларація про відповідність»

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання у цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад OIML D 27:2001 Initial verification of measuring instruments utilizing the manufacturer’s quality management system (Первинна повірка засобів вимірювальної технік ки за наявності у виробника системи управління якістю), який розроблено Технічним підкомітетом OIML ТС 3/SC 1 «Затвердження та повірка зразка» і затверджено Міжнародним бюро законодавчої метрології у 2000 р.

Міжнародна організація законодавчої метрології (далі — OIML) є світовою міжурядовою органі­зацією, першочергова мета якої — гармонізувати метрологічне регулювання та метрологічний конт­роль, застосовувані національними метрологічними службами або пов’язаними з ними організаціями держав-членів OIML

Є дві основні категорії публікацій OIML:

— Міжнародні рекомендації (OIML R), які є модельними регламентами, що установлюють обо­в’язкові метрологічні характеристики певних засобів вимірювальної техніки та які визначають методи й обладнання для перевіряння їхньої відповідності; держави-члени OIML повинні впроваджувати ці Рекомендації якнайширше;

— Міжнародні документи (OIML D), які є довідковими і призначені поліпшувати діяльність метро­логічних служб.

Між OIML і деякими міжнародними організаціями, наприклад ISO та ІЕС, укладено угоди про співпрацю для уникнення несумісних вимог. Отже, виробники та користувачі засобів вимірювальної техніки, випробувальні лабораторії тощо можуть застосовувати одночасно як публікації OIML, так і публікації інших міжнародних організацій.

Стандарт містить вимоги до виробника засобів вимірювальної техніки, який прагне застосову­вати принципи системи управління якістю під час проведення первинної повірки.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— з «Передмови» до OIML D 27:2001 у цей «Національний вступ» взято те, що безпосередньо стосується цього стандарту;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Націо­нальний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять», «Бібліографічні дані» — оформ­лено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— слова «цей документ», «цей міжнародний документ OIML» замінено на «цей стандарт»;

— у розділі «Терміни та визначення понять» після українських термінів у дужках наведено англійські терміни-відповідники.

Перелік національних стандартів (ДСТУ), згармонізованих з міжнародними стандартами, поси­лання на які є в цьому стандарті, наведено у національному додатку НА.

ВСТУП

0.1 Тлумачення й запроваджування цього стандарту залежить від розуміння та використову­вання інших міжнародних документів, стандартів та настанов, зазначених у тексті й наведених у бібліо­графії. Будь-які видимі розбіжності між цим стандартом і тими, на які зроблено посилання у ньому, призначено для кращого розуміння і не є несумісними.

0.2 Цей стандарт під час застосовування сумісний зі стандартами ISO серії 9000 на системи управління якістю і відповідними настановами та стандартами ISO/ІЕС, що стосуються оцінювання й перевіряння систем управління якістю.

0.3 Уповноважуючи виробника на запроваджування системи управління якістю для метрологічного контролю засобів вимірювальної техніки, національний відповідальний орган має враховувати угоди між державами-членами OIML стосовно взаємного визнання чи прийняття сертифікатів відповідності. Такі сертифікати можуть подавати імпортери або агент чи представник виробника. Реалізація угод про взаємне визнання або угод про взаємне прийняття може сприяти уникненню чи зменшенню потенцій­них бар’єрів у торгівлі.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕТРОЛОГІЯ
ПОВІРКА ЗАСОБІВ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ ПЕРВИННА
ЗА НАЯВНОСТІ У ВИРОБНИКА СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

МЕТРОЛОГИЯ
ПЕРВИЧНАЯ ПОВЕРКА СРЕДСТВ ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ ТЕХНИКИ
ПРИ НАЛИЧИИ У ПРОИЗВОДИТЕЛЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

METROLOGY
INITIAL VERIFICATION OF MEASURING INSTRUMENTS
UTILIZING THE MANUFACTURER’S QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

Чинний від 2010-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Вимоги цього стандарту є моделлю для національного відповідального органу, який розглядає розробляння, прийняття та запроваджування регламентів для первинної повірки засобів вимірюваль­ної техніки як частину свого національного державного метрологічного контролю із застосовуванням принципів системи управління якістю.

1.2 Цей стандарт е настановою для національного відповідального органу, який надає дозвіл ви­робникам декларувати відповідність засобів вимірювальної техніки вимогам законодавчої метрології щодо первинної повірки або відразу після виробництва засобів, або після їх установлення чи перед їх використовуванням відповідно до правил законодавчої метрології. У таких випадках національний відпо­відальний орган повинен мати можливість періодичного перезатверджування системи управління якістю виробника.

1.3 Цей стандарт містить визначення понять і настанови для виробників, які вирішують запрова­дити програму управління якістю засобів вимірювальної техніки відповідно до вимог законодавчої ме­трології. Він містить критерії та методики для застосовування виробником, який прагне мати уповно­важування декларувати, що новий виготовлений засіб відповідає вимогам щодо первинної повірки відповідно до національних законів чи регламентів державного метрологічного контролю.

Примітка. Ці критерії та методики виробник може також використовувати для виробничого контролю виготовлюваних засобів, щоб забезпечувати впевненість у тому, що кожний виготовлюваний засіб задовольняє технічні вимоги, продемонстровані під час оцінювання типу, тобто у тому, що продукція відповідає типу.

1.4 Національний відповідальний орган може визнати вже наявну систему управління якістю ви­робника як таку, що придатна для декларування відповідності конкретних категорії або класу засобів вимірювальної техніки технічним вимогам, установленим регламентами. Основою системи управління якістю виробника, якщо це прийнятно та доречно, може частково бути iSO 9001.

1.5 У цьому стандарті не розглянуто жодних вимог та випробовувань, необхідних, щоб задоволь­няти національні регламенти щодо безпеки користувачів засобів. За наявності таких регламентів ви­робник повинен вживати необхідні заходи, щоб дотримувати їх.

2 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано такі терміни та визначення понять:

- Примітка 1. Інші метрологічні терміни, важливі для тлумачення цього стандарту, можна знайти у VIM [1], VIML [2] (див. Бібліографію), 1SO/IEC Guide 2 [3] та ISO 9000.2000 [6].

Примітка 2. Терміни, подані нижче грубим шрифтом у тексті визначень понять 2.8—2.15, визначено в ISO 9000:2000 [6], хоча їхні повні перехресні посилання у цьому стандарті не наведено

2.1 національний відповідальний орган (national responsible body)

Національна організація або агенція, відповідальна за реалізовування законів чи регламентів сто­совно метрологічного контролю.

Примітка. Національна служба законодавчої метрології може бути підпорядкованою юридично національному відповідаль­ному органу, згадуваному у цьому стандарті; тому, у разі делегування відповідальності, замість «національний відповідальний орган» потрібно уживати «національна служба законодавчої метрології» у всьому тексті цього стандарту

2.2 державний метрологічний контроль (legal metrological control)

Сукупність видів законодавчої метрологічної діяльності, які підтримують метрологічне забезпечення.

Примітка. Державний метрологічний контроль охоплює: державний контроль засобів вимірювальної техніки, метрологічний нагляд, метрологічну експертизу

(VIML, 2.1)

2.3 оцінювання типу (зразка) (type (pattern) evaluation)

Систематичні досліджування та випробовування технічних характеристик одного або кількох зразків ідентифікованого типу (зразка) засобів вимірювальної техніки відповідно до задокументованих вимог, результати яких подають у протоколі оцінювання, для установлення можливості затвердження цього типу.

Примітка. У законодавчій метрології поняття «зразок» використовують у тому самому значенні, що й поняття «тип»; надалі використано лише слово «тип»

(VIML, 2.5)

2.4 повірка засобу вимірювальної техніки (verification of a measuring instrument)

Процедура (інша, ніж затверджування типу), яка охоплює досліджування й маркування та/або

надання сертифіката повірки і яка констатує та підтверджує, що засіб вимірювальної техніки відпові­дає установленим вимогам

(VIML, 2.13)

2.5 первинна повірка засобу вимірювальної техніки (initial verification of a measuring instrument)

Повірка засобу вимірювальної техніки, який не було повірено раніше

(VIML, 2.15)