ДСТУ ISO/TS 20443:2018 Информатика в области охраны здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению ISO 11615 в отношении элементов и структур данных для уникальной идентификации и обм...

ДСТУ ISO/TS 20443:2018
(ISO/TS 20443:2017, IDT)

Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Message exchange

4.1 General

4.2 Message exchange format

4.3 Controlled vocabularies

5 Conformance terminology and context as it relates to the ISO IDMP standards and corresponding technical specifications

6 Maintenance of IDMP data elements and IDMP identifiers

6.1 General

6.2 Translation and language

7 Why standardisation of identification of Medicinal Products is needed

8 General considerations

8.1 Overview

8.2 General considerations related to the description of the information modelling principles and practices

8.2.1 Overview

8.2.2 Conceptual overview diagrams

8.2.3 Section high-level diagrams

8.2.4 Detailed description diagrams

8.2.5 Relationships between classes

8.2.6 Attributes of classes

8.2.7 Generalised classes and patterns

9 Information for an authorised Medicinal Product

9.1 General

9.2 Medicinal Product

9.3 Header

9.4 Medicinal Product name

9.5 Manufacturer/establishment (organisation)

9.6 Marketing authorisation

9.7 Packaged Medicinal Product

9.8 Pharmaceutical Product

9.9 Ingredient

9.10 Clinical particulars

10 Investigational Medicinal Product Identifier (IMPID)

10.1 Conceptual overview of the information for an Investigational Medicinal Product

10.2 Investigational Medicinal Product

10.3 Clinical trial authorisation

10.4 Investigational Medicinal Product name

10.5 Header

10.6 Manufacturer/establishment (organisation)

10.7 Pharmaceutical product

10.8 Investigational Packaged Medicinal Product

10.9 Ingredient

10.10 Clinical particulars

Annex A (normative) Medicinal Product

Annex В (normative) Marketing authorisation

Annex C (normative) Packaged Medicinal Product (including manufactured item and device)

Annex D (normative) Ingredient, substance and strength

Annex E (normative) Pharmaceutical product and device

Annex F (normative) Clinical particulars

Annex G (normative) Organisation

Annex H (normative) Manufacturer/establishment

Annex I (normative) Investigational Medicinal Product

Annex J (normative) SPL documents

Annex К (informative) Abbreviations

Bibliography