ДСТУ ISO 21569:2008 Продукты пищевые. Методы определения генетически модифицированных организмов и продуктов с их содержанием. Качественные методы на основе анализа нуклеиновой кислоты (ISO 21569:2005, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Продукти харчові
МЕТОДИ ВИЯВЛЕННЯ ГЕНЕТИЧНО
МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ
І ПРОДУКТІВ З ЇХНІМ ВМІСТОМ
Якісні методи на основі
аналізування нуклеїнової кислоти
(ISO 21569:2005, IDT)

ДСТУ ISO 21569:2008

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2009

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Інститут харчової біотехнології та геноміки НАН України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г. Андріяш, Я. Блюм (співкерівник), Т. Бурикіна, Г. Заболотна, О. Линтвар, Б. Сорочинський, С. Шульга (науковий керівник)

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 22 грудня 2008 р. № 491 з 2010–01–01; згідно з наказом Держспоживстандарту України від 15 грудня 2009 р. № 452 змінено назву та дату чинності

3 Національний стандарт відповідає ISO 21569:2005 Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods (Продукти харчові. Методи виявлення генетично модифікованих організмів і продуктів з їхнім вмістом. Якісні методи на основі аналізування нуклеїнової кислоти)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення

4 Суть методу

5 Реагенти

6 Прилади та обладнання

7 Методика

8 Інтерпретація результатів

9 Оформлення результатів і забезпечення якості

10 Звіт про результати випробування

Додаток А Таксон-специфічні методи

Додаток В Методи скринінгу

Додаток С Методи, специфічні щодо конструкції

Додаток D Методи, специфічні щодо події трансформації

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 21569:2005 Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods (Продукти харчові. Методи виявлення генетично модифікованих організмів і продуктів з їхнім вмістом. Якісні методи на основі аналізування нуклеїнової кислоти).

Відповідальний за цей стандарт — Інститут харчової біотехнології та геноміки НАН України.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

Стандарт встановлює вимоги до складання методу якісного виявлення генетично модифікованих організмів та харчових продуктів з їхнім вмістом. Аналізування ґрунтується на полімеразній ланцюговій реакції (ПЛР).

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» та «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», «Бібліографію» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації;

— «Національні примітки» та «Національне пояснення» в тексті стандарту виділено рамкою.

ВСТУП

Виявлення генетично модифікованих елементів, отриманих за рахунок генетичних модифікацій, здійснюють одночасним або поетапним виконанням таких дій. Після відбирання проб екстрагують нуклеїнову кислоту з випробного зразка. Екстрагована нуклеїнова кислота може бути далі очищена одночасно або після процесу екстракції. Потім визначають кількість (за потреби), розчиняють (за потреби) та здійснюють різні аналітичні процедури ( на зразок ПЛР). Ці дії докладно описано у стандарті та в таких міжнародних стандартах з загальною назвою Харчові продукти. Методи виявлення генетично модифікованих організмів та продуктів з їхнім вмістом:

— Відбирання зразків (ISO 21568);

— Кількісні методи визначення на основі аналізування нуклеїнової кислоти (ISO 21570);

— Екстрагування нуклеїнової кислоти (ISO 21571).

Подальшу інформацію, що стосується визначень і загальних вимог, охоплюючи згадані раніше дії, узагальнено в ISO 24276.

Якісне визначення цільової послідовності ДНК здійснюють, щоб отримати відповідь на питання, чи можна виявити таку цільову послідовність, користуючись певним аналітичним методом та випробним зразком чи ні, у процесі певної перевірки.

Специфіка методів, описаних у додатках А, В, С, D, охоплює методи перевірки для виявлення характеристики ГМО загальних послідовностей ДНК, специфічні методи ідентифікування генетичної конструкції чи методи (специфічної) трансформації.

Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) звертає увагу на той факт, що узгодженість з цим документом може також означати використання патенту стосовно технології ПЛР.

ISO не несе відповідальності стосовно даних, справжності та сфери застосування цього патентного права.

ISO проінформована, що Applied Biosystems, Roche Molecular Systems та Hoffman — La Roche отримали патентні права, які стосуються технології ПЛР.

Ці компанії переконали ISO, що вони бажають вести переговори стосовно ліцензії на недискримінаційних та обґрунтованих умовах з користувачами по всьому світу. У зв’язку з цим право власності на ці патенти зареєстровано в ISO.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПРОДУКТИ ХАРЧОВІ
МЕТОДИ ВИЯВЛЕННЯ ГЕНЕТИЧНО
МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ
І ПРОДУКТІВ З ЇХНІМ ВМІСТОМ
Якісні методи на основі аналізування
нуклеїнової кислоти

ПРОДУКТЫ ПИЩЕВЫЕ
МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ
МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
И ПРОДУКТОВ С ИХ СОДЕРЖАНИЕМ
Качественные методы на основе анализа
нуклеиновой кислоты

FOODSTUFFS
METHODS OF ANALYSIS FOR THE DETECTION
OF GENETICALLY MODIFIED ORGANIZMS
AND DERIVED PRODUCTS
Qualitative nucleic acid based methods

Чинний від 2010–01–01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт встановлює процедуру якісного визначення генетично модифікованих організмів (далі за текстом — ГМО) та продуктів з їхнім вмістом на основі аналізування нуклеїнової кислоти, яку екстрагують з випробного зразка. За основу беруть метод ампліфікації, що ґрунтується на полімеразній ланцюговій реакції (ПЛР).

Цей стандарт описує загальні вимоги щодо виявлення та ідентифікації цільових послідовностей нуклеїнової кислоти (ДНК) та для підтвердження ідентичності ампліфікованої послідовності ДНК.

Настанови, мінімальні вимоги та критерії виконання, що лежать в основі цього стандарту, мають на меті забезпечити отримання в різних лабораторіях достовірних, повторюваних та відтворюваних результатів.

Цей стандарт запропоновано для аналізування харчових продуктів, але його також можна застосовувати для інших зразків (наприклад, кормів та рослинних зразків).

Конкретні приклади та методи наведено в додатках А, В, С, D.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наступні посилання є необхідними для застосування цього стандарту. Для посилань, для яких наведено дату видання, використовують лише зазначене видання. Для посилань, що не мають дати, використовують останнє видання, на яке є посилання (разом з будь-якими додатками).

ISO 21571:2005 Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction

ISO 24276 Foodstuffs — nucleic acid based methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 21571:2005 Продукти харчові. Методи виявлення генетично модифікованих організмів і продуктів з їхнім вмістом. Екстрагування нуклеїнової кислоти (В Україні чинний ДСТУ ISO 21571:2008)

ISO 24276 Продукти харчові. Методи виявлення генетично модифікованих організмів та продуктів з їхнім вмістом. Основні вимоги, терміни та визначення понять (В Україні чинний ДСТУ ISO 24276:2008)