ДСТУ ISO 10005:2019 Управление качеством. Руководства по программам качества (ISO 10005:2018, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Управління якістю
НАСТАНОВИ
ЩОДО ПРОГРАМ ЯКОСТІ

ДСТУ ISO 10005:2019
(ISO 10005:2018, IDT)

 

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Системи управління якістю» (ТК 189)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 24 грудня 2019 р. № 489 з 2021–01–01

3 Національний стандарт відповідає ISO 10005:2018 Quality management — Guidelines for quality plans (Управління якістю. Настанови щодо програм якості)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 10005:2007

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 10005:2018

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Застосування програми якості

4.1 Вступ

4.2 Запитування програм якості зовнішніх постачальників

4.3 Керування програмами якості зовнішніх постачальників

5 Розробляння програми якості

5.1 Середовище застосування програми якості

5.2 Вхідні дані для програми якості

5.3 Визначення сфери застосування програми якості

5.4 Складання програми якості

6 Зміст програми якості

6.1 Загальні положення

6.2 Сфера застосування програми якості

6.3 Вхідні дані програми якості

6.4 Цілі у сфері якості

6.5 Відповідальність у межах програми якості

6.6 Контроль задокументованої інформації

6.7 Ресурси

6.8 Інформаційний зв’язок із замовниками та іншими заінтересованими сторонами

6.9 Проектування та розробляння

6.10 Надавані ззовні процеси, продукція та послуги 

6.11 Виготовлення продукції та надання послуг 

6.12 Ідентифікація та простежуваність

6.13 Власність замовників або зовнішніх постачальників

6.14 Збереження виходів

6.15 Контроль невідповідних виходів

6.16 Моніторинг і вимірювання

6.17 Аудити

7 Діяльність щодо програми якості та її контроль

7.1 Аналізування та приймання програми якості

7.2 Запроваджування та моніторинг програми якості

7.3 Переглядання програми якості

7.4 Зворотний зв’язок і поліпшування

Додаток А (довідковий) Приклади оформлювання програм якості

Додаток B (довідковий) Графічне зображення процесного підходу, застосовного до програм якості

Додаток C (довідковий) Матриця кореляції між розділами цього стандарту та розділами ISO 9001:2015

Додаток D (довідковий) Матриця кореляції між розділами цього стандарту та принципами управління якістю згідно з ISO 9000:2015

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних і/або модифікованих з міжнародними стандартами, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO 10005:201 (ISO 10005:2018, IDT) «Управління якістю. Настанови щодо програм якості», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO 10005:2018 (версія en) «Quality management — Guidelines for quality plans». Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 189 «Системи управління якістю».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей документ» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділах 2, 3 та в «Бібліографії» подано «Національне пояснення», виділене рамкою;

— вилучено «Передмову» до ISO 10005:2018, як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту.

— долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, ідентичних і/або модифікованих з міжнародними стандартами, посилання на які є в цьому стандарті».

ВСТУП до ISO 10005:2018

0.1 Загальні положення

Цей стандарт розроблено, щоб задовольнити потребу в настановах щодо програм якості як у контексті запровадженої системи управління якістю, так і незалежної діяльності з управління. У будь-якому разі програми якості забезпечують засіб установлення зв’язку між конкретними вимогами процесу, продукції, послуги, проекту чи контракту й методами роботи та практичною діяльністю. Програми якості є результативнішими, якщо вони сумісні з іншими пов’язаними програмами. Настанови цього стандарту можуть бути також використані, якщо програми якості інтегровано з іншими програмами управління чи із системами управління якістю.

Вигодами від запровадження програми якості є більша довіра до того, що вимоги буде виконано, більша впевненість у тому, що процеси контрольовані, а також мотивація, яку вона може давати залученому персоналу. Також вона може забезпечити розуміння можливостей для інновацій та поліпшування.

Настанови щодо програм якості цього стандарту ґрунтуються на принципах управління якістю, описаних в ISO 9000, а також на поняттях, використаних в ISO 9001 для встановлення системи управління якістю. Розділ 6, у якому описано типовий зміст програми якості, охоплює також настанови щодо застосування відповідних вимог ISO 9001. Настанови обмежено програмами якості, та вони не замінюють настанови, подані в ISO 9000 стосовно понять управління якістю, чи настанови ISO/TS 9002 щодо застосування вимог ISO 9001 в організації.

Цей стандарт не замінює настанов, поданих у задокументованій інформації для конкретних галузей промисловості. Настанови цього стандарту призначено доповнювати настанови, подані в ISO 10006, якщо для застосування проектів потрібні програми якості. Деякі терміни, використовувані в цьому стандарті, змінено порівняно з його попереднім виданням, щоб поліпшити узгодженість з ISO 9001:2015 та іншими стандартами на системи управління. Немає потреби замінювати терміни, використовувані організацією чи під час визначення вимог до програми якості чи розроблення програми якості, термінами, які використано в цьому стандарті.

У цьому стандарті використано такі дієслівні форми:

— «має», «рекомендовано» («should») зазначає рекомендацію;

— «можна», «дозволено» («may») зазначає дозвіл;

— «може(-уть)», «спроможний» («can») зазначає можливість або спроможність.

Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідного тексту.

0.2 Застосування цього стандарту

У цьому вступі пояснено деякі основоположні поняття та зміни в термінах, використовуваних у попередньому виданні цього стандарту.

Розділи 1—3 подають основну інформацію (сфера застосування, нормативні посилання, терміни та визначення понять).

Розділ 4 підсумовує, як може бути застосовано програми якості.

Розділ 5 описує процес розроблення програми якості.

Розділ 6 описує типовий зміст програми якості.

Розділ 7 описує поточну діяльність щодо програми якості та контроль програми якості.

Додаток A подає приклади спрощених програм якості.

Додаток B подає схематичне представлення процесного підходу, застосовного до програми якості.

Додаток C подає матрицю кореляції між розділами цього стандарту та розділами ISO 9001:2015.

Додаток D подає матрицю кореляції між розділами цього стандарту та принципами управління якістю згідно з ISO 9000:2015.

У Бібліографії подано перелік стандартів та іншої відповідної інформації.

0.3 Процесний підхід

Процесний підхід передбачає систематичне керування процесами та їх взаємодіями, щоб досягати запланованих результатів. Застосування процесного підходу до програм якості допомагає організаціям керувати входами, видами робіт та виходами кожного процесу в межах узгодженої системи взаємопов’язанних процесів.

Процеси, на які є посилання в програмі якості, можуть взаємодіяти:

— один з одним (взаємодії між процесами програми якості);

— з іншими процесами, що функціюють у межах системи управління організації;

— з процесами, що функціюють у межах інших організацій (таких як замовники та зовнішні постачальники).

Розмірковуючи над тим, як керувати своїми процесами та їх взаємодіями, організація може вирішити це питання за допомогою програми якості незалежно від того, має вона систему управління якістю чи не має.

Додаток B подає схематичне представлення процесного підходу, застосовного до програми якості.

0.4 Ризик-орієнтоване мислення

Ризик-орієнтоване мислення передбачає систематичний підхід до розглядання ризику (вплив невизначеності) таким чином, щоб можна було зрозуміти ризики та належним чином керувати ними.

Застосування ризик-орієнтованого мислення під час розроблення та застосування програми якості дає змогу організації визначити важливість конкретних питань і вжити відповідних заходів, щоб керувати ризиками та можливостями.

Замовник, запропонувавши постачальнику підготувати програму якості, може застосувати ризикорієнтоване мислення, щоб визначити мінімальні вимоги до видів та його обсягу робіт з моніторингу.

Під час розроблення програми якості організація може застосовувати ризик-орієнтоване мислення, вирішуючи, які процеси, ресурси та методи контролю використовувати. Якщо організація використовує стандартну модель або шаблон для різних програм якості, то ризик-орієнтоване мислення може допомогти залученим особам зробити кожну програму якості відповідно до її призначеності.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
НАСТАНОВИ ЩОДО ПРОГРАМ ЯКОСТІ

QUALITY MANAGEMENT
GUIDELINES FOR QUALITY PLANS

Чинний від 2021–01–01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт подає настанови щодо розробляння, аналізування, приймання, застосування та переглядання програм якості.

Цей стандарт застосовний до програм якості для будь-якого запланованого виходу, будь-то процес, продукція, послуга, проект або контракт, та для будь-якого типу чи розміру організації.

Цей стандарт можна застосовувати незалежно від того, чи має організація систему управління, яка відповідає вимогам ISO 9001, чи не має.

Цей стандарт подає настанови та не встановлює вимоги.

Передусім стандарт зосереджено на забезпеченні виходів, він не є настановою щодо планування розроблення системи управління якістю.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.