ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Биологическое оценки медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов, взаимодействующих с кровью (EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 25.12.2015 № 208
EN ISO 10993-4:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
(ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 10993-4:2015
(EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров`ю
З наданням чинності від 2016–01–01
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Abbreviated terms
5 Types of device in contact with blood (as categorized in ISO 10993-1)
5.1 Non-contact devices
5.2 External communicating devices
5.3 Implant devices
6 Characterization of blood interactions
6.1 General requirements
6.2 Categories of tests and blood interactions
6.3 Types of test
Annex A (informative) Preclinical evaluation of cardiovascular devices and prostheses
Annex В (informative) Laboratory tests — Principles, scientific basis and interpretation
Annex C (informative) Evaluation of haemolytic properties of medical devices and their components
Bibliography
Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».