ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров`ю (EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-4:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
(ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-4:2015
(EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров`ю

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Abbreviated terms

5 Types of device in contact with blood (as categorized in ISO 10993-1)

5.1 Non-contact devices

5.2 External communicating devices

5.3 Implant devices

6 Characterization of blood interactions

6.1 General requirements

6.2 Categories of tests and blood interactions

6.3 Types of test

Annex A (informative) Preclinical evaluation of cardiovascular devices and prostheses

Annex В (informative) Laboratory tests — Principles, scientific basis and interpretation

Annex C (informative) Evaluation of haemolytic properties of medical devices and their components

Bibliography