ДСТУ EN 60601-2-24:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів (EN 60601-2-24:1998, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів

(EN 60601-2-24:1998, IDT)
ДСТУ EN 60601-2-24:2015

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське обєднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко, Т. Девко, Л. Діденко, Н. Жиль- цова, Л. Іванов, Р. Картавцев (науковий керівник), О. Коляденко, О. Коцовський, І. Маховський, Р. Мельник, В. Науменко, Д. Підтуркін, Т. Негода, Е. Сінанов, В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 04 серпня 2015 р. № 89 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-2-24:1998 Medical electrical equipment — Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів) і внесений із дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей національний стандарт належить державі.
Заборонено повністю чи частково видавати, відтворювати задля розповсюдження і розповсюджувати як
офіційне видання цей національний стандарт або його частини на будь-яких носіях інформації без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2018

ЗМІСТ

Національний вступ

РОЗДІЛ 1 ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

1 Сфера застосування та мета

2 Терміни та визначення понять

3 Загальні вимоги

5 Класифікація

6 Ідентифікація, позначення та документація

РОЗДІЛ 2 УМОВИ НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА

10 Умови навколишнього середовища

РОЗДІЛ З ЗАХИСТ ВІД НЕБЕЗПЕКИ УРАЖЕННЯ ЕЛЕКТРИЧНИМ СТРУМОМ

14 Вимоги, пов’язані з класифікацією

17 Від’єднання

19 Тривалий струм спливу та струм спливу пацієнта

РОЗДІЛ 4 ЗАХИСТ ВІД МЕХАНІЧНИХ НЕБЕЗПЕК

21 Механічна міцність

РОЗДІЛ 5 ЗАХИСТ ВІД НЕБЕЗПЕКИ НЕБАЖАНОГО АБО НАДМІРНОГО ВИПРОМІНЕННЯ

36 Електромагнітна сумісність

РОЗДІЛ 6 ЗАХИСТ ВІД НЕБЕЗПЕКИ ЗАЙМАННЯ ГОРЮЧИХ СУМІШЕЙ АНЕСТЕТИКІВ

РОЗДІЛ 7 ЗАХИСТ ВІД НАДМІРНИХ ТЕМПЕРАТУР ТА ІНШИХ НЕБЕЗПЕК

44 Переливання, розхлюпування, витік, вологість, проникнення рідин, очищення, стерилізація, дезінфекція та сумісність

47 Електростатичні заряди

49 Перебій електроживлення

РОЗДІЛ 8 ТОЧНІСТЬ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК І ЗАХИСТ ВІД НЕБЕЗПЕЧНИХ ВИХІДНИХ ХАРАКТЕРИСТИК

50 Точність робочих характеристик

51 Захист від небезпечних вихідних характеристик

РОЗДІЛ 9 НЕНОРМАЛЬНА РОБОТА Й УМОВИ ПОРУШЕННЯ. ВИПРОБУВАННЯ НАДІЮ ЗОВНІШНІХ ЧИННИКІВ

РОЗДІЛ 10 ВИМОГИ ДО КОНСТРУКЦІЇ

54 Загальні вимоги

56 Складники та загальне компонування

Додаток І Публікації, на які є посилання в цьому стандарті

Додаток АА Загальні рекомендації й обґрунтування

Додаток ТА Нормативні посилання на міжнародні видання та їхні європейські відповідники

Додаток 2В Інші міжнародні публікації, наведені в стандарті, з посиланнями на пов’язані європейські публікації

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт є тотожний переклад EN 60601-2-24:1998 Medical electrical equipment— Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів).

Додатки ZA тa ZZ додано комітетом CENELEC.

У цьому стандарті додатки ZA та ZB — обов’язкові, додатки ZZ та АА — довідкові.

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, —ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України