ДСТУ EN ISO 11607-2:2019 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги (EN ISO 11607-2:2017, IDT; ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 12.12.2019 № 409
EN ISO 11607-2:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
(ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 11607-2:2019
(EN ISO 11607-2:2017, IDT; ISO 11607-2:2006,
including Amd 1:2014, IDT)
Вироби медичні простерилізовані. Паковання.
Частина 2. Валідаційні вимоги
З наданням чинності від 2020-01-01
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements
4.1 Quality systems
4.2 Sampling
4.3 Test methods
4.4 Documentation
5 Validation of packaging processes
5.1 General
5.2 Installation qualification (IQ)
5.3 Operational qualification (OQ)
5.4 Performance qualification (PQ)
5.5 Formal approval of the process validation
5.6 Process control and monitoring
5.7 Process changes and revalidation
6 Packaging system assembly
7 Use of reusable sterile barrier systems
8 Sterile fluid-path packaging
Annex A (informative) Process development
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».