ДСТУ EN 60601-2-1:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ (EN 60601-2-1:2015, IDT;...
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 20.12.2019 № 456
EN 60601-2-1:2015
Medical electrical equipment —
Part 2-1: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of electron accelerators
in the range 1 MeV to 50 MeV
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN 60601-2-1:2019
(EN 60601-2-1:2015, IDT; IEC 60601-2-1:2009, IDT)
Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги
щодо безпеки та основних робочих характеристик
прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ
З наданням чинності від 2020–01–01
до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua )
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)
201.15 Construction of ME EQUIPMENT
201.16 ME SYSTEMS
201.17 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
206 Usability
Annexes
Annex B (informative) Sequence of testing
Annex I (informative) ME SYSTEMS aspects
Bibliography
Index of defined terms
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».