Наказ від 20.12.2019 № 456 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів
НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
НАКАЗ
від 20 грудня 2019 року № 456
Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 13718-1:2019 (EN 13718-1:2014, IDT) |
Медичні транспортні засоби та їхнє обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичних пристроїв для використання в санітарних літаках |
|
2. |
ДСТУ EN 13727:2019 (EN 13727:2012, IDT) |
Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод випробування для оцінювання бактерицидної активності в медицині. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1) |
|
3. |
ДСТУ EN 13976-1:2019 (EN 13976-1:2018, IDT) |
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 1. Умови взаємодії |
|
4. |
ДСТУ EN 13976-2:2019 (EN 13976-2:2018, IDT) |
Системи порятунку. Транспортування інкубаторів. Частина 2. Вимоги до системи |
|
5. |
ДСТУ EN 14180:2019 (EN 14180:2014, IDT) |
Стерилізатори медичні. Стерилізатори низькотемпературні парові та формальдегідні. Вимоги та випробування |
|
6. |
ДСТУ EN 45502-1:2019 (EN 45502-1:2015, IDT) |
Імплантати хірургічні. Пристрої медичні активні, які імплантують. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки, маркування та інформації, що надає виробник |
|
7. |
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик |
|
8. |
ДСТУ EN 60601-1-3:2019 (EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні |
|
9. |
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медичних електричних системах |
|
10. |
ДСТУ EN 60601-1-11:2019 (EN 60601-1-11:2015, IDT; IEC 60601-1-11:2015, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах |
|
11. |
ДСТУ EN 60601-2-1:2019 (EN 60601-2-1:2015, IDT; IEC 60601-2-1:2009, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик прискорювачів електронів у діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ |
|
12. |
ДСТУ EN ISO 14408:2019 (EN ISO 14408:2016, IDT; ISO 14408:2016, IDT) |
Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супровідної інформації |
|
13. |
ДСТУ EN ISO 22442-1:2019 (EN ISO 22442-1:2015, IDT; ISO 22442-1:2015, IDT) |
Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 1. Управління ризиками |
|
14. |
ДСТУ EN ISO 22442-2:2019 (EN ISO 22442-2:2015, IDT; ISO 22442-2:2015, IDT) |
Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 2. Контролювання джерел, збирання та поводження |
|
15. |
ДСТУ EN ISO 23747:2019 (EN ISO 23747:2015, IDT; ISO 23747:2015, IDT) |
Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей зі спонтанним диханням |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик | |
|
2. |
ДСТУ EN 60601-1-3:2019 (EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-3:2008/A11:2016, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні | |
|
3. |
ДСТУ EN 60601-1-6:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-6:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-6:2010/A1:2013, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Експлуатаційна придатність | |
|
4. |
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Зміна № 11:2019 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медичних електричних системах | |
|
5. |
ДСТУ EN 60601-1-10:2015/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1-10:2008/A1:2015, IDT; IEC 60601-1-10:2007/A1:2013, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком | |
|
6. |
ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 (EN ISO 15883-1:2009, IDT; ISO 15883-1:2006, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, IDT; ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014, IDT) |
Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування | |
|
7. |
ДСТУ EN ISO 19054:2015 (EN ISO 19054:2006, IDT; ISO 19054:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN ISO 19054:2006/A1:2016, IDT; ISO 19054:2005/Amd 1:2016, IDT) |
Системи рейкові для підтримання обладнання медичного | |
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1:2006/AC:2010, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик |
|
2. |
ДСТУ EN 60601-1-3:2019 (EN 60601-1-3:2008, IDT; IEC 60601-1-3:2008, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-3:2008/AC:2010, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Радіаційний захист у діагностичному рентгенівському обладнанні |
|
3. |
ДСТУ EN 60601-1-8:2019 (EN 60601-1-8:2007, IDT; IEC 60601-1-8:2006, IDT)/Поправка № 1:2019 (EN 60601-1-8:2007/AC:2010, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичному електричному обладнанні та медичних електричних системах |
4. Прийняти поправку до зміни до національного стандарту, гармонізованого з європейським стандартом, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:
|
1. |
ДСТУ EN 60601-1:2019 (EN 60601-1:2006, IDT; IEC 60601-1:2005, IDT)/Зміна № 1:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012, IDT)/Поправка № 2:2019 (EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, IDT; IEC 60601-1:2005/A1:2012/Corrigendum July, IDT) |
Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик |
5. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
6. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
|
Генеральний директор |
Ганна ЛІСІНА |