ДСТУ EN ISO 22442-1:2019 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 1. Управління ризиками (EN ISO 22442-1:2015, IDT; ISO 22442-1:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 20.12.2019 № 456

EN ISO 22442-1:2015

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -
Part 1: Application of risk management
(ISO 22442-1:2015)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 22442-1:2019
(EN ISO 22442-1:2015, IDT; ISO 22442-1:2015, IDT)

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин
тваринного походження та їхніх похідних.
Частина 1. Управління ризиками

З наданням чинності від 2020–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Risk management process

4.1 General

4.2 Risk analysis

4.3 Risk evaluation

4.4 Risk control

4.5 Evaluation of overall residual risk acceptability

4.6 Production and post-production information system

Annex A (informative) Guidance on the application of this part of ISO 22442

Annex B (informative) Graphical representation of part of the risk management process for medical devices utilizing animal material

Annex C (normative) Special requirements for some animal materials considering the risk management for TSE agents

Annex D (informative) Information relevant to the management of TSE risk

Bibliography