ДСТУ EN ISO 22442-2:2019 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 2. Контролювання джерел, збирання та поводження (EN ISO 22442-2:2015, IDT; ISO 224...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 20.12.2019 № 456

EN ISO 22442-2:2015

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -
Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
(ISO 22442-2:2015)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 22442-2:2019
(EN ISO 22442-2:2015, IDT; ISO 22442-2:2015, IDT)

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин
тваринного походження та їхніх похідних.
Частина 2. Контролювання джерел, збирання та поводження

З наданням чинності від 2020–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 General

4.2 Quality system elements

4.3 Procedures

4.4 Personnel

4.5 Current regulatory requirements and guidance

5 Sourcing

5.1 General

5.2 Species and strain

5.3 Geography

5.4 Inspection

5.5 Certification

5.6 Traceability

6 Collection

7 Handling

8 Storage and transport

Annex A (normative) Additional requirements relating to the application of this part of ISO 22442 to bovine-sourced materials

Annex B (informative) Certification and attestation

Annex C (informative) Veterinary services

Bibliography