ДСТУ 9140:2021 Метрологія. Аналізатори медичного призначення біохімічні. Методика повірки



НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ 9140:2021

Метрологія
АНАЛІЗАТОРИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ БІОХІМІЧНІ
Методика повірки

   
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Метрологія та вимірювання» (ТК 63), ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ВСЕУКРАЇНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-ВИРОБНИЧИЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ. СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЗАХИСТУ ПРАВ СПОЖИВАЧІВ» (ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ»)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 08 листопада 2021 р. № 411 з 2022-08-01

3 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

0 ВступI

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Операції повірки

4 Засоби повірки

5 Вимоги до кваліфікації персоналу

6 Умови проведення повірки

7 Вимоги щодо безпеки

8 Підготування до проведення повірки

9 Проведення повірки

10 Оформлення результатів повірки

Додаток А (довідковий) Форма протоколу повірки

Додаток Б (довідковий) Бібліографія

0 ВСТУП

Цей стандарт застосовують для повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки — аналізаторів медичного призначення біохімічних, що перебувають в експлуатації.

Аналізатори призначені для вимірювання оптичної густини біологічних розчинів на фіксованій довжині хвилі та обчислення на основі цих вимірювань вмісту біохімічних показників біологічних проб.

ДСТУ 9140:2021

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕТРОЛОГІЯ
АНАЛІЗАТОРИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ БІОХІМІЧНІ
Методика повірки

METROLOGY
BIOCHEMICAL ANALYZERS FOR MEDICAL USE
Verification procedure

Чинний від 2022-08-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Цей стандарт поширюється на аналізатори медичного призначення біохімічні фотометричні та спектрофотометричні (далі — аналізатори) та встановлює методику їх повірки, а саме: операції повірки. засоби повірки, вимоги до кваліфікації персоналу, умови проведення повірки, вимоги щодо безпеки, підготування до проведення та проведення повірки, оброблення результатів вимірювань та оформлення результатів повірки.

1.2 Цей стандарт застосовують для проведення періодичної повірки, повірки після ремонту (що не змінює типу аналізаторів), а також його можна застосовувати для проведення позачергової, інспекційної та експертної повірки відповідно до вимог [2].

1.3 Стандарт призначено для застосування в наукових метрологічних центрах, метрологічних центрах та повірочних лабораторіях, які відповідно до [1] виконують повірку аналізаторів.

1.4 Під час повірки аналізатора потрібно додатково керуватись експлуатаційними документами на аналізатор та засоби повірки, зазначені в розділі 4 цього стандарту.

1.5 Міжповірочний інтервал аналізаторів визначають згідно з [4].

1.6 Вимоги щодо безпеки повірки викладено в розділі 7 цього стандарту.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті наведено посилання на такі національні нормативні документи:

ДСТУ ISO 80000-7:2016 (ISO 80000-7:2008, IDT) Величини та одиниці. Частина 7. Світло

ДСТУ OIML D 8:2008 Метрологія. Еталони. Вибір, визнання, застосування, зберігання та документація (OIML D 8:2004, IDT)

ДСТУ OIML D 23:2008 Метрологія. Принципи метрологічного контролю обладнання для повірки (OIML D 23:1993, IDT)

ДСТУ OIML R 135:2019 (OIML R 135:2004, IDT) Спектрофотометри для медичних лабораторій. Загальні положення

ДСТУ-Н ISO Guide 31:2008 Метрологія. Стандартні зразки. Зміст сертифікатів і етикеток (ISO Guide 31:2000, IDT)

ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 (ISO Guide 35:2017, IDT) Референтні матеріали. Рекомендації з характеризування та оцінювання однорідності та стабільності.