ДСТУ ISO/TS 19256:2018 Информатика в здравоохранении. Требования к системам словарей лекарственных средств для здравоохранения (ISO/TS 19256:2016, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Інформатика в охороні здоров’я
ВИМОГИ ДО СИСТЕМ
СЛОВНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ДЛЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

ДСТУ ISO/TS 19256:2018
(ISO/TS 19256:2016, IDT)

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Інформаційні технології» (ТК 20), Міжнародний науково-навчальний центр інформаційних технологій і систем

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково- дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 18 грудня 2018 р. № 507 з урахуванням змін, внесених наказом ДП «УкрНДНЦ» від 18 квітня 2019 р. № 101 3 2019-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO/TS 19256:2016 Health informatics — Requirements for medicinal product dictionary systems for health care (Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO/TS 19256:2016

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Скорочення

5 Межі між MPD-системами та IDMP, допоміжна інформація для побудови MPD-системи та локальної реалізації

5.1 Межі між MPD-системами та IDMP

5.2 Межі між MPD-системами та допоміжною інформацією для побудови MPD-системи

5.3 Межа між MPD-системами та локальною реалізацією

5.4 Контент MPD-систем з огляду на охоплення засобу

5.5 Визначення MPD-систем словників лікарських засобів

5.6 Переваги цього стандарту

5.7 Цільові користувачі цього стандарту

6 Позиціонування систем словників лікарських засобів для сфери охорони здоров'я

6.1 Основоположні матеріали для MPD-систем

6.2 Варіанти використання для вимог до MPD-системи

7 Функційні вимоги до MPD-систем

7.1 Вступ

7.2 Мета MPD-системи

7.3 Нормативний зміст

7.4 Управління

7.5 Технічний супровід

7.6 Локалізація

Додаток А (довідковий) IDMP випуски в контексті, який слугує цьому стандарту

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним стандартам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO/TS 19256:2018 (ISO/TS 19256:2016, IDT) «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо ISO/TS 19256:2016 (версія en) «Health informatics — Requirements for medicinal product dictionary systems for health care».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 20 «Інформаційні технології».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт», «цей документ», «ця технічна специфікація» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографію» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділах і додатках стандарту наведено «Національні пояснення», виділені рамкою;

— вилучено «Передмову» до ISO/TS 19256:2016 як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту (контенту) цього стандарту;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним стандартам, посилання на які є в цьому стандарті).

ВСТУП до ISO/TS 19256:2016

Цей вступ містить такі питання:

а) Що таке система словників лікарських засобів?

b) Які варіанти використання і хто заінтересовані сторони?

с) Яка користь для різних заінтересованих сторін?

d) Які основні функційні вимоги до MPD-системи для сфери охорони здоров’я?

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

MPD-система (medicinal product dictionary system) — система словників лікарських засобів.

Головна цільова аудиторія — це розробники та постачальники послуг МРD-систем і ті, хто укладає угоди з такими розробниками та постачальниками послуг.

Мета МРD-систем — запропонувати різним сторонам у сфері охорони здоров’я вичерпний огляд наявних лікарських засобів у такий спосіб, щоб можна було використовувати в різноманітті інших інформаційних систем сфери охорони здоров'я (елементи) концепти та описи й ідентифікатори лікарських засобів. Принцип цього стандарту полягає в тому, що у будь-якій МРD-системі для IDМР (Ідентифікації лікарських засобів) потрібно, щоб технічно супроводжувалися глобальні унікальні IDs.

Національна примітка

IDs — ідентифікатори;

IDМР — ідентифікація лікарських засобів.

Лікарські засоби відіграють важливу роль у сфері охорони здоров’я. Є безліч (тисячі) лікарських засобів, і кожен має багато і визначальних, і невизначальних ознак (характеристик, атрибутів). Розроблення та використання лікарських засобів високорегульоване; наразі шлях визначення інформа­ції про них керовано стандартами ІSО IDМР. Крім того, багато постачальників послуг у сфері охорони здоров’я, інститутів і підприємств залучено до використання лікарських засобів. Кожен із цих акторів використовує інформаційні системи, в яких зберігають інформацію про лікарські засоби та здійснюють обмін такою інформацією. Ці інформаційні системи потребують МРD-систему, щоб ретельно і послідовно ідентифікувати концепти (ліків) у формі(-ах), яка відповідає варіантам використання інформаційної системи.

MPD-система встановлює відповідне подання концептів ліків (набір ідентифікаторів) на різних рівнях деталізації та з багатозначними відношеннями між концептами, щоб підтримувати частини окремих процесів зі сфери охорони здоров’я, в яких задіяні медикаменти. Цей стандарт описує систему Словників лікарських засобів методом формування з концептів, ідентифікаторів і відношень типу структури, яка підтримує варіанти використання; разом із описом, як ця структура підтримує варіанти використання і що для цього необхідно. Далі MPD-систему описано зсередини архітектури, в якій її під’єднано до інших частин інформаційних систем сфери охорони здоров’я.

Культурні відмінності у практиці й у наданні допомоги, у національному законодавстві потребують таких електронних MPD-систем, які відповідають особливим місцевим, регіональним або національ­ним вимогам. Кожна MPD-система спроектована, щоб підтримувати конкретний набір варіантів використання, який допомагає визначити функційні вимоги, яким має відповідати така система. Водночас ці функційні вимоги потім визначатимуть особливу колекцію «медикаментних абстракцій», які потрібно ідентифікувати, визначити та співвіднести до кожної іншої всередині M PD -системи. Кожний «лікарський засіб» в MPD-системі описано у термінах особливого піднабору всіх можливих визначальних і невизначальних інформаційних елементів, які разом роблять його здатним підтримувати один або більше особливий варіант(-и) використання. Ці концепти формально визначені в термінах їхніх ознак та відношень з іншими концептами відповідно до стандартів ISO IDMP, зокрема в ISO 11615, ISO 11616 та ISO 11238. Зв’язок між кожним з цих записів наділяє MPD-систему здатністю підтримувати інтероперабепьність (взаємодію) між варіантами використання, процесами, інформаційними системами, організаціями та юрисдикціями.

Передбачені заінтересовані сторони цього стандарту охоплюють постачальників послуг охоро­ни здоров’я, обов’язок яких — вибирати придатні MPD-системи, вендорів програмного забезпечення, управління, фармацевтичні компанії, оптовиків, платників, орган контролю обігу ліків та пацієнтів/ організації пацієнтів.

Загалом цей стандарт підтримує такі бізнес-цілі:

— Надає розробникам MPD-систем допоміжну інформацію для проектування MPD-систем, які здатні краще відповідати стандартам ISO IDMP і потребі в багатьох варіантах використання;

— Сприяє ретельному та послідовному використанню в MPD-системах концептів і термінів відпо­відно до стандартів ISO IDMP;

— Збільшує спроможність до послідовності між MPD-системами в усьому світі;

— Зменшує надлишок колекцій даних і підпорядкування;

— Забезпечує фундамент для майбутніх міжнародних стандартів, які допомагають уможливити взаємодію між варіантами використання ліків, інформаційними системами та юрисдикціями, залученими до сфери міжнародної охорони здоров’я;

— Здатний зменшити вартість розроблення та технічного супроводу систем словників лікар­ських засобів.

Цей стандарт частково ґрунтується на таких термінологіях/базах даних:

— The Australian Medicinal Terminology (AMT);

— NHS dictionary of medicines and devices (DM + D);

— Singapore Drug Database;

— SNOMED CT;

— Dutch G-Standaard from Z-Index (and Pharmabase from Healthbase) (NEN 7507);

— ISO/TR 22790 Health informatics — Functional characteristics of prescriber support systems.

Національна примітка

— Австралійська медична термінологія (АМТ);

— NHS словник ліків і пристроїв (DM + D);

— Сінгапурська база даних ліків;

— SNOMED СТ;

— Нідерландський G-Стандарт з Z-Індекс (і Фармабаза з Бази здоров’я) (NEN 7507);

— ISO/TR 22790 Інформатика в охороні здоров’я. Функційні характеристики систем підтримки того, хто приписує.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Інформатика в охороні здоров’я
ВИМОГИ ДО СИСТЕМ СЛОВНИКІВ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

HEALTH INFORMATICS
REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCT
DICTIONARY SYSTEMS FOR HEALTH CARE

Чинний від 2019-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт визначає необхідні ознаки для будь-якої МРD-системи, щоб підтримувати варіанти використання у сфері охорони здоров’я.

Ці ознаки охоплюють концепти ліків, ідентифікатори та відношення для формування типової струк­тури, яка підтримує варіанти використання.

Задля підтримки варіантів використання МРР-системі необхідно:

— бути всебічною та вичерпною наскільки можливо, поки сфера застосування охоплює не всі лікарські засоби, тому інші системи не можуть повною мірою спиратися на МРD-систему для забезпечення необхідної інформації, і в будь-якому разі буде необхідна деяка кількість дубльованої реєстрації інформації;

— містити інформацію послідовної та належної структури відповідно до стандартів ІSО IDМР (як описано в цьому стандарті) і з належним рівнем деталізації.

Поза сферою застосування цього стандарту:

— функційність сфери охорони здоров’я, клінічні та/або фармацевтичні системи;

— інші типи контенту клінічних або фармацевтичних систем сфери охорони здоров’я, які потребують підтримки повного процесу постачальників послугу сфері охорони здоров'я, зокрема:

— широкий діапазон переліку ліків, який передбачають обробляти у базі переліку ліків і системах підтримки прийняття рішень,

— запис ліків,

— дозові інструкції;

— терміни засобів:

— традиційна китайська медицина,

— медичні пристрої, такі як для введення ліків [цей стандарт фокусується на пристроях уведення, призначених саме для правильного введення лікарського засобу (див. ІSO 11615),

— ветеринарні ліки.

Цей стандарт призначений забезпечити набір функційних вимог для систем оброблення інформації про лікарські засоби та взаємозв’язки між ними у сфері охорони здоров’я.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи потрібні для застосування цього стандарту. Для датованих посилань застосовують лише наведене видання. Для недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативного документа (разом з усіма змінами).

ISO 11615 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ISO 11616 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ISO 11238 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

ISO 11239 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ISO 11240 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement

ISO/TS 16791 Health informatics — Requirements for international machine-readable coding of medi­cinal product package identifiers

ISO 17523 Health informatics — Requirements for electronic prescriptions.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 11615 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби

ISO 11616 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні вироби

ISO 11238 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і струк­тура даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про речовини

ISO 11239 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування

ISO 11240 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання

ISO/TS 16791 Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до міжнародного придатного для читання машинами кодування ідентифікаторів пакування лікарських засобів

ISO 17523 Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів.