ДСТУ ISO 13528:2014 Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь (ISO 13528:2005, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ
ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
ПІД ЧАС ПЕРЕВІРКИ
ПРОФЕСІЙНОГО РІВНЯ
ЗА ДОПОМОГОЮ МІЖЛАБОРАТОРНИХ
ПОРІВНЯНЬ
(ISO 13528:2005, IDT)

ДСТУ ISO 13528:2014

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» спільно з Технічним комітетом «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та Державним українським об’єднанням ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Івков, Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; В. Проценко, канд. мед. наук (науковий керівник); О. Хейломський; Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 02 грудня 2014 р. № 1429 з 2015-05-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

0 Вступ

0.1 Цілі перевірки професійного рівня

0.2 ISO/IEC Guide 43

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Рекомендації щодо використання статистичних методів для планування та інтерпретації результатів перевірки професійного рівня

4.1 Сигнали реагування та застороги

4.2 Рекомендації щодо обмеження невизначеності приписаного значення

4.3 Рекомендації щодо вибору кількості повторних вимірювань

4.4 Однорідність і стабільність зразків

4.5 Операційно визначені методи вимірювання

4.6 Надання даних

4.7 Період дійсності результатів перевірки професійного рівня

5 Визначення приписаного значення та його стандартної невизначеності

5.1 Вибір методу визначання приписаного значення

5.2 Процедура приготування

5.3 Сертифіковані референтні значення

5.4 Референті значення

5.5 Консенсусні значення, узгоджені експертними лабораторіями

5.6 Консенсусне значення, узгоджене учасниками

5.7 Порівняння приписаного значення

5.8 Утрачені значення

6 Визначення стандартного відхилу для оцінювання професійного рівня

6.1 Вибір методу

6.2 Приписане значення

6.3 Доцільність

6.4 Загальна модель

6.5 Результати експерименту з перевірки прецизійності

6.6 Дані, отримані в раунді схеми для перевірки професійного рівня

6.7 Порівняння значень прецизійності, отриманих у результаті перевірки професійного рівня, з установленими значеннями

7 Обчислення статистичних даних, що стосуються роботи лабораторій

7.1 Оцінка лабораторного зміщення

7.2 Відсоткові різниці (відносне лабораторне зміщення)

7.3 Ранги та відсоткові ранги

7.4 z-індекси

7.5 Значення Е_n

7.6 z’-індекси

7.7 Zeta-індекси (ξ)

7.8 Індекс E_z

7.9 Приклад аналізу даних за наявності відомостей щодо їхньої невизначеності

7.10 Об’єднані показники роботи

8 Графічні методи для об’єднання показників роботи в разі кількох вимірюваних величин (межурандів) в одному раунді перевірки професійного рівня

8.1 Застосування

8.2 Гістограми показників роботи

8.3 Стовпчасті діаграми застандартизованих лабораторних зміщень

8.4 Стовпчасті діаграми застандартизованих показників повторюваності вимірювань

8.5 Графік Юдена

8.6 Графіки стандартних відхилів повторюваності

8.7 Розділені зразки

9 Графічні методи для об’єднання показників після кількох раундів схеми для перевірки професійного рівня

9.1 Застосування

9.2 Контрольна карта Шухарта для z-індексів

9.3 Контрольна карта кумулятивних сум (Кусум-карта) для z-індексу

9.4 Графіки залежності стандартного лабораторного зміщення від середніх лабораторних значень

9.5 Точкова діаграма

Додаток А Символи

Додаток В Перевірка однорідності й стабільності зразків

Додаток С Робастний аналіз

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів, згармонізованих із міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є повний письмовий переклад ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмова», «Національний вступ», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять», «Бібліографія» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації»;

— слова «Цей міжнародний стандарт» замінено на «Цей стандарт».

— у розділах 0, 2, 3, 5 наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою.

Міжнародні нормативні документи, на які є посилання в цьому стандарті та не прийняті в Україні як національні, окрім ISO 5725 (частини 1, 3, 4) та ISO 3534 (частини 1,2), в Україні не чинні.

ISO 5725 (частини 1, 3, 4) та ISO 3534 (частини 1,2), на які є посилання в цьому стандарті, прийнято в Україні як національні стандарти. їхній перелік наведено в додатку НА.

0 ВСТУП

0.1 Цілі перевірки професійного рівня

Перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь використовують для визначення ефективності роботи конкретних лабораторій щодо виконання конкретних тестів або вимірювань, а також для моніторингу поточної роботи лабораторій. Для формування повного уявлення про цілі перевірки професійного рівня треба ознайомитися зі «Вступом» до ISO/IEC Guide 43-1:1997. У контексті статистики робочі характеристики лабораторій може бути описано через три властивості: лабораторне зміщення, стабільність і повторюваність. Лабораторне зміщення та повторюваність визначено в ISO 3534-1, ISO 3534-2 та ISO 5725-1. Стабільність результатів лабораторії вимірюють за проміжною прецизійністю згідно з ISO 5725-3.

Національна примітка

У ДСТУ ГОСТ ИСО 5725-1.2005 термін «bias» перекладено як «систематична похибка».

Лабораторне зміщення можна оцінити за допомогою вимірювання референтних матеріалів, якщо вони є, за описаною в ISO 5725-4 методикою. Альтернативно, перевірка професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь забезпечує загально доступний спосіб отримання інформації про лабораторне зміщення, і використання даних перевірки професійного рівня для оцінювання лабораторного зміщення є важливим складником аналізування даних. Проте треба зауважити, що стабільність і повторюваність впливають на дані, отримані під час перевірки професійного рівня, то, можливо, що отримані для лабораторії дані в раунді перевірки професійного рівня, які показують зміщення, насправді спричинено поганою стабільністю або поганою відтворюваністю. Тому дуже важливо, щоб ці аспекти роботи лабораторії регулярно оцінювали. Стабільність може бути оцінено на основі повторного тестування зразків, які зберігають, або за допомогою виконання регулярних вимірювань на референтних матеріалах або внутрішніх референтних матеріалах (запас матеріалу, створеного лабораторією для використання як власного референтного матеріалу). Ці методи описано в ISO 5725-3.

Стабільність також можна оцінювати через побудову на контрольних картах графіка оцінок лабораторного зміщення, отриманих під час перевірки професійного рівня. Це дає змогу отримати інформацію щодо роботи лабораторії, яка не завжди є очевидною за результатами окремих раундів професійного тестування, і є ще одним важливим аспектом аналізу таких даних.

Дані оцінювання повторюваності може бути отримано на основі виконуваних у нормальному режимі роботи лабораторії тестувань або на основі тестувань, спеціально організованих для оцінювання повторюваності. Отже, оцінювання повторюваності не обов'язково є важливою частиною перевірки професійного рівня, хоча важливо, щоб лабораторія у якийсь спосіб оцінювала власну повторюваність. Повторюваність можна оцінити за допомогою побудови графіків діапазонів двох вимірювань на контрольній карті згідно з ISO 5725-6.

Блок-схема, зображена на рисунку 1. ілюструє застосування статистичних методів згідно з цим стандартом.

0.2 ISO/IEC Guide 43

В ISO/IEC Guide 43-1 наведено різні типи схем для перевірки професійного рівня та рекомендації щодо організації й розроблення схем для перевірки професійного рівня. ISO/IEC Guide 43-2 містить рекомендації щодо відбору та використання схем для перевірки професійного рівня органами з акредитації лабораторій. Для отримання докладної інформації про ці напрямки (щоб не повторювати інформації в цьому документі) потрібно розглянути ці документи. ISO/IEC Guide 43-1 містить додаток, який стисло описує статистичні методи, які використовують у схемах для перевірки професійного рівня.

Цей стандарт доповнює ISO/IEC Guide 43, надаючи докладні рекомендації, яких бракує в цьому документі стосовно використання статистичних методів перевірки професійного рівня. ISO 13528 значною мірою ґрунтується на згармонізованому протоколі перевірки професійного рівня аналітичних лабораторій [1], але його призначено для використання стосовно всіх методів вимірювання.

Національна примітка

Дві частини ISO/IEC Guide 43 замінено на ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment — General requirements for proficiency (Оцінка відповідності. Загальні вимоги до професійного рівня).

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СТАТИСТИЧНІ МЕТОДИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
ПІД ЧАС ПЕРЕВІРКИ ПРОФЕСІЙНОГО РІВНЯ
ЗА ДОПОМОГОЮ МІЖЛАБОРАТОРНИХ ПОРІВНЯНЬ

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ПРИ ПРОВЕРКЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО УРОВНЯ
С ПОМОЩЬЮ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СРАВНЕНИЙ

STATISTICAL METHODS
FOR USE IN PROFICIENCY TESTING
BY INTERLABORATORY COMPARISONS

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт доповнює ISO/IEC Guide 43 (обидві частини), забезпечуючи докладний опис надійних статистичних методів, потрібних для аналізу даних, отриманих за програмами для перевірки професійного рівня та рекомендації щодо їхнього використання на практиці учасниками таких схем й органами з акредитації.

Цей стандарт можна застосувати для підтвердження того, що результати, отримані в лабораторії', не мають неприйнятного рівня зміщень.

Стандарт стосується лише кількісних, а не якісних даних.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи потрібні для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ISO 3534-1 Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistical terms

ISO 3534-2: Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics

ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions

ISO/IEC Guide 43-1:1997 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 3534-1 Статистика. Словник та умовні познаки. Частина 1. Загальні статистичні терміни та терміни теорії ймовірності

ISO 3534-2 Статистика. Словник та умовні познаки. Частина 2. Прикладна статистика

ISO 5725-1 Точність (правильність і прецизійність) методів і результатів вимірювання. Частина 1. Загальні принципи та визначення

ISO/IEC Guide 43-1:1997 Перевірка компетентності за допомогою міжлабораторних порівнянь. Частина 1. Розробка та застосування схем для перевірки професійного рівня.