ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Системи управління якістю
ВИМОГИ

ДСТУ ISO 9001:2015
(ISO 9001:2015, IDT)

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП НДІ «Система»)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І. Єршова, канд. техн. наук; В. Паракуда, канд. техн. наук; А. Сухенко (науковий керівник); Ю. Тройнін

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 31 грудня 2015 р. № 221 з 2016-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 9001:2015 Quality management systems- Requirements (Системи управління якістю. Вимоги)

Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9001:2015 (прийнятого методом підтвердження)

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 9001:2015

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Середовище організації

4.1 Розуміння організації та її середовища

4.2 Розуміння потреб і очікувань зацікавлених сторін

4.3 Визначення сфери застосування системи управління якістю

4.4 Система управління якістю та її процеси

5 Лідерство

5.1 Лідерство та зобов’язання

5.1.1 Загальні положення

5.1.2 Орієнтація на замовника

5.2 Політика

5.2.1 Формування політики у сфері якості

5.2.2 Інформування про політику у сфері якості

5.3 Функції, обов’язки та повноваження в межах організації

6 Планування

6.1 Дії стосовно ризиків і можливостей

6.2 Цілі у сфері якості та планування дій для їх досягнення

6.3 Планування змін

7 Підтримання системи управління

7.1 Ресурси

7.1.1 Загальні положення

7.1.2 Людські ресурси

7.1.3 Інфраструктура

7.1.4 Середовище для функціювання процесів

7.1.5 Ресурси для моніторингу та вимірювання

7.1.6 Знання організації

7.2 Компетентність

7.3 Обізнаність

7.4 Інформування

7.5 Задокументована інформація

7.5.1 Загальні положення

7.5.2 Створювання та актуалізування

7.5.3 Контроль задокументованої інформації

8 Виробництво

8.1 Оперативне планування та контроль

8.2 Вимоги щодо продукції та послуг

8.2.1 Інформаційний зв’язок із замовниками

8.2.2 Визначення вимог щодо продукції та послуг

8.2.3 Аналізування вимог щодо продукції та послуг

8.2.4 Зміни до вимог щодо продукції та послуг

8.3 Проектування та розроблення продукції та послуг

8.3.1 Загальні положення

8.3.2 Планування проектування та розроблення

8.3.3 Вхідні дані проектування та розроблення

8.3.4 Засоби контролю проектування та розроблення

8.3.5 Вихідні дані проектування та розроблення

8.3.6 Зміни в проекті та розробці

8.4 Контроль надаваних іззовні процесів, продукції та послуг

8.4.1 Загальні положення

8.4.2 Вид та обсяг контролю

8.4.3 Інформація для зовнішніх постачальників

8.5 Виготовлення продукції та надання послуг

8.5.1 Контроль виготовлення продукції та надання послуг

8.5.2 Ідентифікація та простежуваність

8.5.3 Власність замовпиків або зовнішніх постачальників

8.5.4 Збереження

8.5.5 Діяльність після постачання

8.5.6 Контроль змін

8.6 Випуск продукції та послуг

8.7 Контроль невідповідних виходів

9 Оцінювання дієвості

9.1 Моніторинг, вимірювання, аналізування та оцінювання

9.1.1 Загальні положення

9.1.2 Задоволеність замовника

9.1.3 Аналізування та оцінювання

9.2 Внутрішній аудит

9.3 Аналізування системи управління

9.3.1 Загальні положення

9.3.2 Вхідні дані аналізування системи управління

9.3.3 Вихідні дані аналізування системи управління

10 Поліпшування

10.1 Загальні положення

10.2 Невідповідність і коригувальні дії

10.3 Постійне поліпшування

Додаток А Пояснення нової структури, термінології та понять

Додаток В Інші міжнародні стандарти щодо управління якістю та на системи управління якістю, розроблені технічним комітетом ISO/TC 176

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад ISO 9001:2015 Quality management systems- Requirements (Системи управління якістю. Вимоги).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт,- ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям та безпечністю харчових продуктів» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).

Вимоги, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

- слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

- вилучено «Передмову» до ISO 9001:2015 як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;

- структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані»- оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

- у розділі 2 та в «Бібліографії» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

-долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті».

ВСТУП до ISO 9001:2015

0.1 Загальні положення

Запровадити систему управління якістю- стратегічне рішення організації, яке може допомогти поліпшити її загальну дієвість та забезпечити міцну основу для ініціатив щодо сталого розвитку.

Потенційні вигоди для організації від запровадження системи управління якістю на основі цього стандарту такі:

a) здатність постійно постачати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовників, а також застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги;

b) створення можливостей для підвищення задоволеності замовників;

c) урахування ризиків і можливостей, пов’язаних із середовищем і цілями організації;

d) здатність демонструвати відповідність установленим вимогам до системи управління якістю.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони.

Цей стандарт у жодному разі не передбачає потребу:

- однаковості структури різних систем управління якістю;

- узгодження документації зі структурою розділів цього стандарту;

- використання специфічної термінології цього стандарту в межах організації.

Установлені в цьому стандарті вимоги до системи управління якістю доповнюють вимоги до про­дукції та послуг.

У цьому стандарті використано процесний підхід, елементами якого є цикл «Plan-Do-Check-Act» (PDCA) («Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій») та ризикрієнтоване мислення.

Процесний підхід дає змогу організації планувати свої процеси та їхні взаємодії.

Цикл PDCA дає змогу організації забезпечувати впевненість у тому, що її процеси адекватно забезпечені ресурсами та керовані і що можливості для поліпшування визначено та зреалізовано.

Ризик-орієнтоване мислення дає змогу організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхилення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб установлювати запобіжні заходи контролю для унайменшення негативних впливів і якнайбільшого використання можливостей, у міру їх виникнення (див. A.4).

Постійне задоволення вимог і врахування майбутніх потреб і очікувань- це складне завдання для організацій у середовищі, яке стає все більш динамічним і складним. Для досягнення цієї цілі організація може вирішити за необхідне прийняти різноманітні форми поліпшування на додаток до коригування та постійного поліпшування, як-от проривні зміни, інновації та реорганізація.

У цьому стандарті використано такі дієслівні форми:

- «повинно», «потрібно» («shall») зазначає вимогу;

- «має», «рекомендовано» («should») зазначає рекомендацію;

- «можна», «дозволено» («may») зазначає дозвіл;

- «може(-уть)» «спроможний» («can») зазначає можливість або спроможність.

Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.

0.2 Принципи управління якістю

Цей стандарт базовано на принципах управління якістю, описаних в ISO 9000. Описи охоплюють виклад кожного принципу, обґрунтування важливості принципу для організації, деякі приклади вигод, пов’язаних з принципом, а також приклади типових дій для поліпшування дієвості організації під час застосовування принципу.

Принципи управління якістю такі:

- орієнтація на замовника;

- лідерство;

- задіяність персоналу;

- процесний підхід;

- поліпшення;

- прийняття рішень на підставі фактичних даних;

- керування взаємовідносинами.

0.3 Процесний підхід

0.3.1 Загальні положення

Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог. Конкретні вимоги, що їх уважають суттєвими для прийняття процесного підходу, долучено до 4.4.

Розуміння та керування взаємопов’язаними процесами як системою сприяє результативності та ефективності організації в досягненні її запланованих результатів. Цей підхід дає змогу організації контролювати взаємозв’язки та взаємозалежності процесів системи з тим, щоб уможливити підвищення загальної дієвості організації.

Процесний підхід передбачає систематичне визначання процесів і їх взаємодій та керування ними з тим, щоб досягати запланованих результатів відповідно до політики у сфері якості та стратегічного напрямку організації. Керування процесами та системою в цілому може бути досягнено використанням циклу PDCA (див. 0.3.2) за загальної зосередженості на ризик-орієнтованому мисленні (див. 0.3.3), націленому на використання можливостей і запобігання небажаним результатам.

Застосування процесного підходу в межах системи управління якістю уможливлює:

a) розуміння та постійне задоволення вимог;

b) розглядання процесів з погляду створювання додаткових цінностей;

c) досягнення результативного функціювання процесів;

d) поліпшування процесів на основі оцінювання даних та інформації.

На рисунку 1 подано схематичне зображення будь-якого процесу та показано взаємодію його еле­ментів. Контрольні точки моніторингу та вимірювання необхідні для контролювання, специфічні для кож­ного процесу та змінюватимуться залежно від пов’язаних з ним ризиків.

0.3.2 Цикл «Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»

Цикл PDCA може бути застосовано до всіх процесів і до системи управління якістю в цілому. На рисунку 2 проілюстровано, як розділи 4-10 може бути згруповано стосовно циклу PDCA.

Примітка. Номери в дужках указують на розділи в цьому стандарті.

Цикл PDCA може бути стисло описано так:

- Плануй: установлюй цілі системи та її процеси, а також ресурси, потрібні для отримання результатів відповідно до вимог замовників і політик організації, а також ідентифікуй і розглядай ризики та можливості.

- Виконуй: упроваджуй те, що заплановано.

- Перевіряй: здійснюй моніторинг і, де застосовно, вимірюй процеси та отримані в результаті продукцію та послуги, зважаючи на політики, цілі, вимоги та заплановані роботи, а також звітуй про результати.

- Дій: уживай заходів для поліпшування дієвості, за потреби.

0.3.3 Ризик-орієнтоване мислення

Ризик-орієнтоване мислення (див. A.4) суттєво важливе для досягання результативної системи управління якістю. Поняття «ризик-орієнтоване мислення» було нечітко наявним у попередніх виданнях цього стандарту, охоплюючи, наприклад, виконання запобіжних дій для усунення потенційних невідповідностей, аналізування будь-яких невідповідностей, що виникають, і вжиття заходів для запобігання їх повторному виникненню, які є відповідними до наслідків невідповідності.

Щоб забезпечити відповідність вимогам цього стандарту, організація має планувати та виконувати дії щодо розглядання ризиків і можливостей. Розглядання як ризиків, так і можливостей становить основу для підвищення результативності системи управління якістю, досягання поліпшених результатів і запобігання негативним впливам.

Можливості можуть утворюватися як наслідок ситуації, сприятливої для досягання запланованого результату, наприклад, сукупність обставин, які дають змогу організації приваблювати замовників, розробляти нову продукцію та послуги, зменшувати відходи чи поліпшувати продуктивність. Дії стосовно можливостей можуть також охоплювати розглядання пов’язаних ризиків. Ризик- це вплив невизначеності, а будь-яка невизначеність може мати позитивний чи негативний впливи. Позитивний відхил, зумовлений ризиком, може забезпечувати певну можливість, але не всі позитивні впливи ризику ведуть до можливостей.

0.4 Зв’язок з іншими стандартами на системи управління

У цьому стандарті застосовано структурну основу, розроблену ISO, щоб поліпшити узгодженість серед її стандартів на системи управління (див. A.1).

Цей стандарт дає змогу організації використовувати процесний підхід, поєднаний з циклом PDCA та ризик-орієнтованим мисленням, щоб узгодити чи зінтегрувати її систему управління якістю з вимогами інших стандартів на системи управління.

Цей стандарт має такий зв’язок з ISO 9000 та ISO 9004:

- ISO 9000 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів» становить собою суттєве підґрунтя для належного розуміння та запроваджування цього стандарту;

- ISO 9004 «Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю» подає настанови для організацій, які прагнуть перевищувати вимоги цього стандарту.

У додатку B наведено докладні відомості щодо інших стандартів на управління якістю та системи управління якістю, які розробив ISO/TC 176.

Цей стандарт не охоплює вимоги, специфічні для інших систем управління, наприклад, вимоги щодо екологічного управління, управління охороною праці чи управління фінансами.

Для низки галузей економіки розроблено стандарти на системи управління якістю, базовані на вимогах цього стандарту. У деяких з цих стандартів установлено додаткові вимоги до систем управління якістю, у інших зазначено тільки настанови щодо застосування цього стандарту в конкретній галузі.

ДСТУ ISO 9001:2015

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ВИМОГИ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
REQUIREMENTS

Чинний від 2016-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація

a) повинна показати свою здатність постійно надавати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовника та застосовні законодавчі й регламентувальні вимоги;

b) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосовуванню системи, зокрема процесів поліпшування системи та забезпечування відповідності вимогам замовника й застосовним законодавчим і регламентувальним вимогам.

Усі вимоги цього стандарту- загальні, вони призначені для застосування будь-якою організацією, незалежно від її типу чи розміру, а також від продукції, яку вона постачає, та послуг, які вона надає.

Примітка 1. У цьому стандарті терміни «продукція» чи «послуга» поширюють лише на продукцію та послуги, які призначено для замовника чи які потребує замовник.

Примітка 2. Законодавчі та регламентувальні вимоги може бути подано як правові вимоги.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведений нижче документ цілком або частково, є необхідним для застосування цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують лише наведене видання. У разі недатованих посилань потрібно користуватись останнім виданням нормативного документа, на який зроблено посилання (разом зі змінами).

ISO 9000:2015 Quality management systems- Fundamentals and vocabulary.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому документі використано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000:2015.