ДСТУ EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности и основных рабочих характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испыт...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик.
Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність.
Вимоги та випробування
(EN 60601-1-2:2007; АС:2010, IDT)

ДСТУ EN 60601-1-2:2015

Київ
   
(ДП «УкрНДНЦ»)
2016

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (ДП «Укрметртестстандарт»), Технічний комітет стандартизації України «Медична техніка» (ТК 77)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Л. Білецька, О. Вознюк, А. Гіндікін, В. Мелентьєв, О. Полікарпов

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ    
(ДП «УкрНДНЦ») від 04 серпня 2015 р. № 88 з 2016-01-01

3 Національний стандарт відповідає EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування) з урахуванням коригування АС:2010, і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо застосування європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 На заміну ДСТУ ІЕС 60601-1-2-2001

ЗМІСТ

Національний вступ

Передмова до EN 60601-1-2

1 Сфера застосування, призначення та пов’язані стандарти

1.1 Сфера застосування

1.2 Призначення

1.3 Пов’язані стандарти

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Загальні вимоги

4.1 Загальні вимоги з ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ для МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ

4.2 УМОВА ПООДИНОКОГО ПОРУШЕННЯ для МЕ-ОБЛАДНАННЯ

5 ІДЕНТИФІКАЦІЯ, МАРКУВАННЯ ТА ДОКУМЕНТАЦІЯ

5.1 Маркування МЕ-ОБЛАДНАННЯ або частин МЕ-ОБЛАДНАННЯ з зовнішнього боку

5.2 СУПРОВІДНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

6 Електромагнітна сумісність

6.1 Емісії

6.2 Несприйнятливість

Додаток А Загальні вказівки та обґрунтування

Додаток В Настанова з маркування та вимог щодо позначення МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ

Додаток С Приклади заповнення таблиць 1—8

Додаток D Настанова з класифікації згідно з CISPR 11

Додаток Е Настанова з використання ІЕС 60601-1-2 в окремих стандартах

Додаток F Електромагнітне оточення

Додаток G Настанови щодо визначення того, чи можуть не поширюватися вимоги до випробувань з EMC цього стандарту на електрообладнання, яке не є МЕ-ОБЛАДНАННЯМ, але яке використовують у складі МЕ-СИСТЕМИ

Додаток Н Відповідність між складовими частинами зміненого другого видання ІЕС 60601-1-2 та ІЕС 60601-1-2:2007

Додаток ZA Нормативні посилання на міжнародні публікації з відповідними до них європейськими публікаціями

Додаток ZZ Сфера застосування істотних вимог директив ЄС

Бібліографія

Перелік термінів, які використовують у цьому додатковому стандарті й мають визначення

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування) з урахуванням коригування АС:2010.

Цей стандарт потрібно застосовувати разом з ДСТУ EN 60601-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик.

EN 60601-1-2:207 забезпечує презумпцію відповідності вимогам Директиви Європейського Союзу 93/42/ЕЕС, тому впровадження його як національного стандарту України створює доказову базу дотримання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (згідно з Директивою 93/ 42/ЕЕС).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медичне обладнання».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» і «ця частина стандарту» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані», — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають комплексу стандартів ДСТУ 3651-97 Метрологія. Одиниці фізичних величин;

— з «Передмови» та «Вступу» до EN 60601-1-2 взято те, що стосується безпосередньо цього стандарту, і викладено в структурному елементі «Передмова до EN 60601-1-2»;

— у розділі «Нормативні посилання», додатку ТА та «Бібліографії» наведено «Національні пояснення», виділені рамкою.

Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цьому стандарті, наведено в національному додатку НА.

ПЕРЕДМОВА до EN 60601-1-2

Текст міжнародного стандарту ІЕС 60601-1-2, підготовлений підкомітетом 62А «Загальні питання, пов’язані з електроустаткованням, яке використовують у медичній практиці» Технічного комітету ІЕС/ТС 62 «Електромедична апаратура», прийнято CENELEC як європейський стандарт EN 60601-1-2:2007 зі змінами, зазначеними в EN 60601-1-2:2007.

Це видання є додатковим стандартом до стандарту EN 60601-1:2007 «Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних технічних характеристик», який надалі називають «основним стандартом».

Цей стандарт EN 60601-1-2 переглянуто з метою структурного узгодження його з EN 60601-1:2006, а також реалізації постанови ІЕС SC 62А про те, що структура нумерації розділів додаткових стандартів, написаних для EN 60601-1:2006, має відповідати формі, вказаній у частині 2:2004 директив ISO/ІЕС. Принципові технічні зміни містяться в розділі 4, де визнано, що є загальні вимоги до процесу управління ризиком в EN 60601-1:2006.

У серії публікацій EN 60601 додаткові стандарти встановлюють загальні вимоги щодо безпеки, які застосовують до:

— підгрупи «МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ» (наприклад, рентгенологічне устатковання);

— окремих характеристик усіх видів МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ, недостатньо повно розглянутих в основному стандарті (наприклад, системи аварійного сповіщення).

У цьому стандарті застосовано такі шрифтові виділення:

— Вимоги та визначення: прямий шрифт.

— Технічні вимоги до випробувань: курсив.

— Інформаційні матеріали поза таблицями (примітки, приклади й посилання): малий прямий шрифт. Аналогічно виділяють і нормативний текст таблиць.

— ТЕРМІНИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬ У ТЕКСТІ ЦЬОГО СТАНДАРТУ І ЯКІ ВИЗНАЧЕНО У ЙОГО ПУНКТІ З ТА ПРЕДМЕТНОМУ ПОКАЖЧИКУ: ВЕЛИКИМИ ЛІТЕРАМИ.

Терміни, що стосуються структури цього стандарту:

— «розділ» — означає одну з шести нумерованих частин, що є у складі змісту цього документа, яка містить усі підрозділи (наприклад, розділ 6 містить підрозділи 6.1, 6.2 тощо);

— «підрозділ» («пункт», «параграф») — означає нумеровану частину розділу (наприклад, 6.1, 6.2, а також 6.2.1 є підрозділами розділу 6).

Посиланню на розділи в цьому стандарті передує термін «розділ», після якого наведено номер розділу. Посилання на підрозділи в цьому стандарті позначено лише одним номером.

У цьому стандарті з’єднувальне слово «або» (or) застосовують як «включно, або» (inclusive or), таке встановлення правильне за будь-яких комбінацій умов.

Вербальні форми, застосовані в цьому стандарті, відповідають застосуванню, описаному в додатку Н Директиви ISO/IEC, частина 2. Для цілей цього стандарту допоміжні слова:

— «має» («належить») (shall) — означає, що відповідність до вимог або випробувань обов’язкова для відповідності цьому стандарту;

— «треба» (should) — означає, що відповідність до вимог або випробувань рекомендована і не обов’язкова для відповідності цьому стандарту;

— «може бути» (mау) — застосовано для опису допустимого шляху для досягнення відповідності вимогам або випробуванням.

Розділи, підрозділи та визначення, пояснення яких подано у довідковому додатку А, позначено зірочкою (*).

Додатки ZA тa ZZ введено CENELEC.

Текст коригування АС:2010 введено до тексту цього стандарту.

Необхідність введення спеціальних стандартів з ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ для МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ широко відома.

Зокрема, наявність стандартів, що регламентують ЕЛЕКТРОМАГНІТНЕ ВИПРОМІНЮВАННЯ, досить важливо для захисту:

— служб безпеки;

— іншого МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ;

— електроустатковання, що не є МЕДИЧНИМ ЕЛЕКТРИЧНИМ ОБЛАДНАННЯМ (наприклад, комп’ютерів);

— пристроїв зв’язку (наприклад, радіомовлення й телебачення, телефонного зв’язку, радіонавігації).

Ще більше значення має наявність стандартів з ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ ЗАВАДОСТІЙКОСТІ для убезпечення МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ. ЕЛЕКТРОМАГНІТНА СУМІСНІСТЬ (див. визначення 3.4) відрізняється від інших аспектів безпеки, розглянутих в ІЕС 60601-1, тим, що електромагнітні завади наявні у звичайному середовищі експлуатації всіх видів МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ, і відповідно до визначення для забезпечення ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ устатковання має «задовільно функціювати» в тому середовищі, для експлуатації в якому воно розраховано. Це означає, що традиційний підхід до безпеки, який ґрунтується на одиничній несправності, не придатний для застосування у стандартах з ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ. Середовище, в якому наявні ЕЛЕКТРОМАГНІТНІ ЗАВАДИ, може бути порівняне з впливами температури навколишнього середовища, вологості й атмосферного тиску. МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ СИСТЕМИ може бути піддано впливам умов навколишнього середовища в передбаченому діапазоні в будь-який час, а також протягом тривалого часу. Так само, як і в разі впливу атмосферного тиску й вологості, ОПЕРАТОР МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ або МЕДИЧНОЇ ЕЛЕКТРИЧНОЇ СИСТЕМИ може не усвідомлювати рівнів, що діють протягом тривалого часу. ВИПРОБУВАЛЬНІ РІВНІ під час ВИПРОБУВАНЬ на ЗАВАДОСТІЙКІСТЬ, зазначені в цьому додатковому стандарті (ВИПРОБУВАЛЬНІ РІВНІ ІЕС 60601), являють собою діапазон рівнів завад, які звичайно є в середовищі, в якому експлуатують МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРООБЛАДНАННЯ. Отже, за таких умов треба очікувати нормального функціювання МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ або МЕДИЧНОЇ ЕЛЕКТРИЧНОЇ СИСТЕМИ.

МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ СИСТЕМИ використовують у медицині, оскільки вони забезпечують виконання необхідних ФУНКЦІЙ. Якщо МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ або МЕДИЧНА ЕЛЕКТРИЧНА СИСТЕМА не забезпечує необхідних ФУНКЦІЙ через недостатню ЗАВАДОСТІЙКІСТЬ до впливів, які можуть бути в середовищі його нормальної експлуатації, то така ситуація не сумісна з медичною практикою і її не можна вважати прийнятною.

У цьому виданні зазначено, що відповідальність за належне забезпечення якості розроблення й функціювання МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ розподіляється між ВИРОБНИКАМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ СУБ’ЄКТАМИ та ОПЕРАТОРАМИ. Відповідальність ВИРОБНИКА МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ або МЕДИЧНОЇ ЕЛЕКТРИЧНОЇ СИСТЕМИ полягає в забезпеченні відповідності розроблення та виготовлення їх вимогам цього додаткового стандарту, а також у наданні такої інформації замовникові або користувачеві, яка б дала можливість створити ЕЛЕКТРОМАГНІТНЕ ОТОЧЕННЯ, що забезпечує сумісність, для НАЛЕЖНОГО ФУНКЦІЮВАННЯ МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ або МЕДИЧНОЇ ЕЛЕКТРИЧНОЇ СИСТЕМИ.

У практичній медицині є безліч спеціальностей, і тому виникає необхідність конструювання МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ, що виконують різноманітні ФУНКЦІЇ. Деякі з ФУНКЦІЙ полягають, наприклад, у вимірюванні сигналів, які надходять від ПАЦІЄНТА з досить низькими рівнями, порівнювальними за величиною з рівнями ЕЛЕКТРОМАГНІТНИХ ЗАВАД, які можуть надходити до МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ під час проведення встановлених у цьому додатковому стандарті випробувань на ЕЛЕКТРОМАГНІТНУ ЗАВАДОСТІЙКІСТЬ. Внаслідок позитивного ефекту подібного МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ цей стандарт дає можливість знижувати ВИПРОБУВАЛЬНІ РІВНІ під час ВИПРОБУВАНЬ на ЗАВАДОСТІЙКІСТЬ, якщо є достатні підтвердження, які ґрунтуються на обмеженнях фізичного, технічного або фізіологічного характеру. В цьому разі ВИРОБНИК зобов’язаний надати інформацію про рівні впливів, для яких МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ або МЕДИЧНА ЕЛЕКТРИЧНА СИСТЕМА відповідає вимогам цього додаткового стандарту, визначити характеристики ЕЛЕКТРОМАГНІТНОГО ОТОЧЕННЯ, визначити, як забезпечується таке ЕЛЕКТРОМАГНІТНЕ ОТОЧЕННЯ, в якому це МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ або МЕДИЧНА ЕЛЕКТРИЧНА СИСТЕМА функціюватиме заданим чином.

У цьому виданні встановлено також те, що для деяких середовищ експлуатації можуть знадобитися вищі ВИПРОБУВАЛЬНІ РІВНІ під час випробувань на ЗАВАДОСТІЙКІСТЬ. Ведуться дослідження, необхідні для ідентифікації середовищ експлуатації, для яких можуть знадобитися вищі рівні ЗАВАДОСТІЙКОСТІ, а також визначення значень цих рівнів.

Наостанок необхідно зазначити, що в цьому стандарті встановлено необхідність застосування вищих ВИПРОБУВАЛЬНИХ РІВНІВ для ОБЛАДНАННЯ та СИСТЕМ ЖИТТЄЗАБЕЗПЕЧЕННЯ, щоб розширити «запас з безпеки», зокрема для використання в середовищах експлуатації апаратури загальномедичного призначення. З такої причини в цьому стандарті встановлено додаткові вимоги для ОБЛАДНАННЯ та СИСТЕМ ЖИТТЄЗАБЕЗПЕЧЕННЯ.

Цей стандарт ґрунтується на чинних стандартах ІЕС, розроблених підкомітетом 62А, технічним комітетом 77 (Електромагнітна сумісність між різними видами електроустатковання разом з мережами) і CISPR (Спеціальний міжнародний комітет з радіозавад).

Вимоги щодо ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ, встановлені в цьому стандарті, поширюються зазвичай на МЕДИЧНЕ ЕЛЕКТРИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ СИСТЕМИ, що відповідають визначенням 3.63 і 3.64 основного стандарту. Для деяких видів МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ може знадобитися зміна цих вимог за допомогою введення особливих вимог в окремих стандартах. Розробникам окремих стандартів рекомендовано використовувати додаток Е як настанову із застосування цього додаткового стандарту.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ
Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих
характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність.
Вимоги та випробування

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1-2. Общие требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance
Collateral standard: Electromagnetic compatibility
Requirements and tests

Чинний від 2016-01-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, ПРИЗНАЧЕННЯ ТА ПОВ’ЯЗАНІ СТАНДАРТИ

1.1 Сфера застосування

Цей стандарт стосується БАЗОВОЇ БЕЗПЕКИ та ОСНОВНИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЧНОГО ЕЛЕКТРИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ та МЕДИЧНИХ ЕЛЕКТРИЧНИХ СИСТЕМ (далі — МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМИ).

Цей додатковий стандарт стосується ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ.

1.2 Призначення

Цей додатковий стандарт визначає загальні вимоги й випробування з ЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇ СУМІСНОСТІ МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ. Їх подано як додаток до вимог основного стандарту і вони являють собою основу для окремих стандартів.

1.3 Пов’язані стандарти

1.3.1 ІЕС 60601-1

Для МЕ-ОБЛАДНАННЯ та МЕ-СИСТЕМ цей додатковий стандарт є доповненням до ІЕС 60601-1. У разі використання окремих або спільних посилань на ІЕС 60601-1 або на цей додатковий стандарт застосовують такі правила:

— вираз «основний (головний) стандарт» означає окремий стандарт ІЕС 60601-1;

— вираз «цей додатковий стандарт» означає окремий стандарт ІЕС 60601-1-2;

— вираз «цей стандарт» означає комбінацію основного стандарту з цим додатковим стандартом.

1.3.2 Окремі стандарти

Вимога, вказана в окремому стандарті, має переваги над відповідною вимогою в цьому додатковому стандарті.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань застосовують лише наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останнім виданням нормативних документів (разом зі змінами).

ІЕС 60417 Graphical symbols for use on equipment

IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 61000-3-2 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current emissions (equipment input current ≤ 16 A per phase)

IEC 61000-3-3 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤ 16 A

IEC 61000-4-2 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques — Electrostatic discharge immunity test

IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test

IEC 61000-4-4 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-4: Testing and measurement techniques — Electrical fast transient/burst immunity test

IEC 61000-4-5 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-5: Testing and measurement techniques — Surge immunity test

IEC 61000-4-6:2003 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement techniques — Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields

Amendment 1

Amendment 2

IEC 61000-4-8 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques — Power frequency magnetic field immunity test

IEC 61000-4-11 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-11: Testing and measurement techniques — Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests

CISPR 11 Industrial scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment — Electromagnetic disturbance characteristics — Limits and methods of measurement

CISPR 14-1 Electromagnetic compatibility — Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus — Part 1: Emission

CISPR 15 Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of electrical lighting and similar equipment

CISPR 16-1-2 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods — Part 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus — Ancillary equipment — Conducted disturbances

CISPR 22 Information technology equipment — Radio disturbance characteristics — Limits and methods of measurement.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

IEC 60417 Графічні символи, що застосовують на устаткованні

ІЕС 60601-1:2005 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги до базової безпеки та основних робочих характеристик

ІЕС 60601-1-8:2006 Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки. Додатковий стандарт. Загальні вимоги, випробування та інструкції застосування систем аварійної сигналізації у медичних електричних системах і виробах

ІЕС 61000-3-2 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 3-2. Граничні значення. Граничні значення для гармонійних складників емісій струму (струм споживання обладнання ≤ 16 А за кожною фазою)

ІЕС 61000-3-3 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 3-3. Граничні значення. Обмеження коливань (флуктуацій) напруги та флікеру в системах живлення з низькою напругою для обладнання з номінальним струмом споживання ≤ 16 А

ІЕС 61000-4-2 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-2. Методики випробування та вимірювання. Випробування на несприйнятливість до електростатичного розряду

ІЕС 61000-4-3 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-3. Методики випробування та вимірювання. Випробування на несприйнятливість до випромінювання радіочастотних електромагнітних полів

ІЕС 61000-4-4 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-4. Методики випробування та вимірювання. Випробування на несприйнятливість до швидких перехідних процесів/пакетів імпульсів

ІЕС 61000-4-5 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-5. Методики випробування та вимірювання. Випробування на несприйнятливість до сплесків напруги та струму

ІЕС 61000-4-6:2003 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-6. Методики випробування та вимірювання. Несприйнятливість до кондуктивних завад, наведених радіочастотними полями

Зміна 1 (2004)

Зміна 2 (2006)

ІЕС 61000-4-8 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-8. Методики випробування та вимірювання. Випробування на несприйнятливість до магнітних полів з частотою живлення

ІЕС 61000-4-11 Електромагнітна сумісність (EMC). Частина 4-11. Методики випробування та вимірювання. Випробування на несприйнятливість до провалів напруги, короткочасних переривань та змінень напруги

CISPR 11 Промислове, наукове та медичне (ПНМ) радіочастотне обладнання. Характеристики електромагнітних завад. Граничні значення та методи вимірювань

CISPR 14-1 Електромагнітна сумісність. Вимоги до побутових електроприладів, електричних інструментів та аналогічної апаратури. Частина 1. Емісія завад

CISPR 15 Граничні значення та методи вимірювання характеристик радіозавад від електричного освітлювального й аналогічного обладнання

CISPR 16-1-2 Технічні вимоги до апаратури для вимірювання радіозавад і несприйнятливості та методи вимірювань. Частина 1-2. Апаратура для вимірювань радіозавад і несприйнятливості. Додаткове обладнання. Кондуктивні завади

CISPR 22 Обладнання для оброблення інформації. Характеристики радіозавад. Граничні значення та методи вимірювань.