ДСТУ 6000-2:2020 Ортезы на нижние конечности. Общие технические условия. Часть 2. Бесшарнирные ортезы на нижние конечности

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ 6000-2:2020

ОРТЕЗИ НА НИЖНІ КІНЦІВКИ

Загальні технічні умови
Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки

  
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Реабілітаційна техніка» (ТК 139), Український науково-дослідний інститут протезування, протезобудування та відновлення працездатності (УкрНДІпротезування)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 03 липня 2020 р. № 149 з 2021–09–01

3 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ 6000-2:2008

ЗМІСТ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Класифікація

5 Основні параметри та розміри

6 Загальні технічні вимоги

6.1 Вимоги щодо призначеності

6.2 Вимоги щодо надійності

6.3 Вимоги щодо стійкості до зовнішніх чинників та діяння

6.4 Вимоги щодо ергономіки

6.5 Вимоги щодо ресурсо- та енергоощадності

6.6 Вимоги щодо технологічності

6.7 Конструктивні вимоги

6.8 Вимоги до сировини, матеріалів та купованих виробів

6.9 Комплектність

7 Вимоги щодо безпеки

7.1 Вимоги, що забезпечують безпеку життя та здоров’я персоналу під час виготовлення ортезів

7.2 Вимоги, що забезпечують безпеку користувачеві під час експлуатування ортезів

8 Вимоги щодо охорони довкілля

9 Маркування

10 Пакування

11 Транспортування та зберігання

12 Методи контролювання

13 Правила приймання

14 Правила експлуатування

15 Правила ремонтування

16 Правила утилізування

14 Гарантії виробника

Додаток А (довідковий) Бібліографія

ВСТУП

Розроблення національного стандарту ДСТУ 6000-2:2020 «Ортези на нижні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки», яким згідно з ДСТУ 1.2:2015 передбачено перегляд національного стандарту ДСТУ 6000-2:2008 «Системи ортезів на нижні кінцівки. Загальні технічні вимоги. Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки», сприятиме відповідності законодавству та чинним національним нормативним документам, термінологічній сумісності, забезпеченню раціонального виробництва внаслідок застосування правил, настанов і процедур; забезпеченню охорони життя та здоров’я; забезпеченню прав та інтересів виробників і споживачів.

Назву стандарту змінено у зв’язку з наданням чинності ДСТУ 7202:2019 (ISO 9999:2016, NEQ) «Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія», а також долученням до змісту стандарту методів контролювання та правил приймання.

ДСТУ 6000 «Ортези на нижні кінцівки» складається з двох частин:

— ДСТУ 6000-1 «Ортези на нижні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 1. Шарнірні ортези на нижні кінцівки»;

— ДСТУ 6000-2 «Ортези на нижні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки».

Національний стандарт ДСТУ 6000-2 «Ортези на нижні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки» розроблено відповідно до вимог національної системи стандартизації і є взаємопов'язаним з основоположними національними стандартами України.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОРТЕЗИ НА НИЖНІ КІНЦІВКИ
Загальні технічні умови
Частина 2. Безшарнірні ортези на нижні кінцівки

ORTHOSES ON LOWER EXTREMITIES
General specifications
Part 2. Jointless orthoses on lower extremities

Чинний від 2021–09–01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо безшарнірних ортезів на нижні кінцівки за індивідуальним замовленням (далі — ортези), які є складовою частиною підкласу ортезів на нижні кінцівки для осіб з обмеженням життєдіяльності.

1.2 Стандарт поширюється на ортези, виготовлені з листових термопластичних, композиційних полімерних матеріалів (армованих (шаруватих) пластиків, препрегів тощо), силіконових композицій, газонаповнених, шкіряних, тканих, еластичних та комбінованих матеріалів.

1.3 Ортези застосовують під час лікування й реабілітації в умовах медичних, спеціалізованих реабілітаційних закладів та в звичайних домашніх умовах.

1.4 Вимоги щодо безпечності ортезів наведено в розділі 7.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті наведено посилання на такі національні нормативні документи:

ДСТУ 2057–92 Застібка текстильна. Загальні технічні умови (ГОСТ 30019.1–93)

ДСТУ 2752–94 Устаткування метало- та деревообробне. Верстати металорізальні. Вимоги безпеки

ДСТУ 2864–94 Надійність техніки. Експериментальне оцінювання та контроль надійності. Основні положення

ДСТУ 2972:2010 Засоби мийні синтетичні порошкоподібні. Загальні технічні вимоги та методи випробовування

ДСТУ 3273–95 Безпечність промислових підприємств. Загальні положення та вимоги

ДСТУ 4119:2020 Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Допоміжні засоби для осіб з обмеженням життєдіяльності. Порядок проведення робіт

ДСТУ 4179–2003 Рулетки вимірювальні металеві. Технічні умови

ДСТУ 4462.3.01:2006 Охорона природи. Поводження з відходами. Порядок здійснення операцій

ДСТУ 7202:2019 (ISO 9999:2016, NEQ) Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія

ДСТУ 7205:2010 Шарніри та шини для протезів кінцівок і ортезів на кінцівки та хребет. Загальні технічні умови

ДСТУ 7234:2011 Дизайн і ергономіка. Обладнання виробниче. Загальні вимоги дизайну та ергономіки

ДСТУ 7237:2011 Система стандартів безпеки праці. Електробезпека. Загальні вимоги та номенклатура видів захисту

ДСТУ 7239:2011 Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту. Загальні вимоги та класифікація

ДСТУ 7525:2014 Вода питна. Вимоги та методи контролювання якості

ДСТУ Б А.3.2-12:2009. Системи вентиляційні. Загальні вимоги

ДСТУ Б В.2.5-82:2016 Електробезпека в будівлях і спорудах. Вимоги до захисних заходів від ураження електричним струмом

ДСТУ EN 149:2017 (EN 149:2001 + А1:2009, IDT) Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування

ДСТУ EN 166:2017 (EN 166:2001, IDT) Засоби індивідуального захисту очей. Технічні умови

ДСТУ EN 420:2017 (EN 420:2003 + A1:2009, IDT) Рукавички захисні. Загальні вимоги та методи випробування

ДСТУ EN 60335-1:2017 (EN 60335-1:2012; А11:2014; АС:2014; А13:2017, IDT; IEC 60335-1:2010, MOD) Прилади побутові та аналогічні електричні. Безпека. Частина 1. Загальні вимоги

ДСТУ EN ISO 13688:2016 (EN ISO 13688:2013, IDT; ISO 13688:2013, IDT) Одяг захисний. Загальні вимоги

ДСТУ EN ISO 13855:2015 (EN ISO 13855:2010, IDT; ISO 13855:2010, IDT) Безпечність машин. Розташування захисних пристроїв з урахуванням швидкості наближення частин тіла людини

ДСТУ-Н ISO/IEC Guide 41:2004 Настанови стосовно паковання. Положення, спрямовані на задоволення потреб споживача (ISO/IEC Guide 41:2003, IDT)

ДСТУ ISO 4915:2005 Матеріали текстильні. Типи стібків. Класифікація та термінологія (ISO 4915:1991, IDT)

ДСТУ ISO 4916:2005 Матеріали текстильні. Типи швів. Класифікація та термінологія (ISO 4916:1991, IDT)

ДСТУ ISO 8551:2017 (ISO 8551:2003, IDT) Протезування та ортезування. Функційні недоліки. Опис особи, якій призначають ортез, клінічні цілі лікування та функційні вимоги до ортеза

ДСТУ ISO 11156:2015 (ISO 11156:2011, IDT) Паковання. Оптимальна конструкція. Загальні вимоги

ДСТУ ISO 13404:2017 (ISO 13404:2007, IDT) Протезування та ортезування. Класифікація та опис зовнішніх ортезів та їхніх комплектувальних виробів

ДСТУ ISO 16069:2012 Пожежна безпека. Графічні символи. Знаки безпеки. Системи позначення безпечного евакуювання (ISO 16069:2004, IDT)

ГОСТ 12.1.018–93 ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 15150–69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.