11.100.20 Биологическая оценка медицинских приборов

ДСТУ EN ISO 10993-15:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов распада металлов и сплавов (EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2000, ...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-12:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление образцов и справочные материалы (EN ISO 10993-12:2021, IDT; ISO 10993-12:2021, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-13:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов распада полимерных медицинских изделий (EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 109...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-7:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (EN ISO 10993-7:2008/A1:2022, IDT; ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019, IDT). Изменение № 1:202...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-11:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Тесты на системную токсичность (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-10:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи (EN ISO 10993-10:2013, IDT; ISO 10993-10:2010, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-5:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Тесты на цитотоксичность in vitro (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-18:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками (EN ISO 10993-18:2020, IDT; ISO 109...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в рамках процесса управления рисками (EN ISO 10993-1:2020, IDT; ISO 10993-1:2018, IDT)
Действующий Дата принятия: 19.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-11:2019 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)
Действующий Дата принятия: 23.12.2019 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-4:2019 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (EN ISO 10993-4:2017, IDT; ISO 10993-4:2017, IDT)
Действующий Дата принятия: 23.12.2019 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-16:2019 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 16. Построение токсикокинетичних исследований продуктов деградации и выщелачивания (EN ISO 10993-16:2017, IDT; ISO 10993-1...
Действующий Дата принятия: 23.12.2019 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-6:2019 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 6. Тесты на локальные влияния после имплантации (EN ISO 10993-6:2016, IDT; ISO 10993-6:2016, IDT)
Действующий Дата принятия: 23.12.2019 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 22442-2:2019 Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. Часть 2. Контроль источников, сбор и обращение (EN ISO 22442-2:2015, IDT; ISO...
Действующий Дата принятия: 20.12.2019 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, ...
Действующий Дата принятия: 17.12.2018 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT)
Недействующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT). Поправка № 1:2015
Недействующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов даструкции керамики (EN ISO 10993-14:2009, IDT; ISO 10993-14:2001...
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 13. Качественный и количественный анализ продуктов деградации полимерных медицинских изделий (EN ISO 10993-13:2010, IDT; I...
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 12. Отбор образцов и эталонные материалы (EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Биологическое оценки медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов, взаимодействующих с кровью (EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 11. Испытание на системную токсичность (EN ISO 10993-11:2009, IDT; ISO 10993-11:2006, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы качественного и количественного анализа потенциальных продуктов деградации (EN ISO 10993-9:2009, IDT; ...
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальные эффекты после имплантации (EN ISO 10993-6:2009, IDT; ISO 10993-6:2007, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов для вымываемых веществ (EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2002 IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 15. Качественный и количественный анализ продуктов деградации металлов и сплавов (EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:...
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 16. Построение токсикокинетичних исследований продуктов деградации и выщелачивания (EN ISO 10993-16:2010, IDT; ISO 10993-1...
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 18. Определение химических свойств (EN ISO 10993-18:2009, IDT; ISO 10993-18:2005, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 Биологическое оценивание медицинских изделий. Часть 7. Остатки после стерилизации этиленоксидом (EN ISO 10993-7:2008, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский