11.040.01 Медицинское оборудование вообще

ДСТУ EN 60601-1:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования по безопасности и основным рабочим характеристикам (EN 60601-1:2006/AC:2022-12, IDT; IEC 60601-1:2005/COR3:2022, IDT)....
Действующий Дата принятия: 20.12.2023 Язык документа: Английский

ДСТУ CEN/CLC/TR 14060:2022 Отслеживание медицинских устройств по уникальной идентификации устройства (UDI) (CEN/CLC/TR 14060:2014, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-2-31:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-31. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником пи...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 80001-1:2022 Применение управления рисками для ИТ-сетей, охватывающих медицинские устройства. Часть 1. Роли, обязанности и деятельность (EN 80001-1:2011, IDT; IEC 80001-1:2010, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-2-31:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-31. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником пи...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 80601-2-60:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-60. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического оборудования (EN 80601-2-60:2015, ...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-2-62:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-62. Дополнительные требования к основной безопасности и основным характеристикам оборудования высокой интенсивности терапевтического ...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-1-9:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования по базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к экологически сознательно...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 80601-2-60:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-60. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического оборудования (EN IEC 80601-2-6...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 60601-2-75:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-75. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для фотодинамической терапии и фотод...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов (EN IEC 80601-2-26:2020, ID...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 60601-2-31:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-31. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источнико...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 80601-2-77:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-77. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам роботизированного хирургического оборудования (EN...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-1-11:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования по безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому электриче...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 60601-2-35:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нагревательных устройств, использующих одеяла, пр...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-1-9:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования по базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к экологически сознательно...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Дополнительные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электроэнцефалографов (EN IEC 80601-2-26:2020/AC:...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-1-2:2018 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования по безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ CEN/TR 15133:2022 Номенклатура. Групповые термины и коды для групп медицинских изделий (CEN/TR 15133:2005, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 Изделия медицинские. Посрочный надзор для производителей (CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 20417:2022 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем (EN ISO 20417:2021, IDT; ISO 20417:2021)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 14971:2022 Медицинские изделия. Руководство по управлению риском для медицинских изделий (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ CEN/TR 17223:2022 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Требования к нормативным целям и Европейскому регламенту по медицинским изд...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 Изделия медицинские. Руководства по применению (CEN ISO/TR 24971:2020, IDT; ISO/TR 24971:2020, IDT)
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 14971:2022 Медицинские изделия. Руководство по управлению риском для медицинских изделий (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT). Изменение № 11:2022
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 80601-2-78:2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-78. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских роботов для реабилитации, оценки, компенсации...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 80001-1:2022 Применение управления рисками для ИТ-сетей, охватывающих медицинские устройства. Часть 1. Безопасность, эффективность и защита при внедрении и использовании подключенных медиц...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN IEC 81001-5-1:2022 Безопасность, эффективность и безопасность программного обеспечения здравоохранения и IТ-систем здравоохранения. Часть 5-1. Безопасность. Деятельность в жизненном цикле прод...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 15223-1:2022 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировке на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования (EN ISO 15223-1:2021, ID...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 60601-1:2019 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования по безопасности и основным рабочим характеристикам (EN 60601-1:2006/A2:2021, IDT; IEC 60601-1:2005/A2:2020, IDT). Изме...
Действующий Дата принятия: 28.12.2022 Язык документа: Английский