11.100.10 Диагностические испытательные системы in vitro

ДСТУ GHTF/SG1/N063:2019 Сводная техническая документация (СТД) для демонстрации соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro основным принципам безопасности и эксплуатационным характерист...
Действующий Дата принятия: 22.10.2019 Язык документа: Украинский

ДСТУ ISO 15198:2019 Клиническая лабораторная медицина. In vitro диагностические медицинские приборы. Оценивание контроля качества производителем (ISO 15198:2004, IDT)
Действующий Дата принятия: 14.08.2019 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самоконтроля (EN ISO...
Действующий Дата принятия: 17.12.2018 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 1. Словарь терминов и общие требования (EN ISO 18113-1:2011, ...
Действующий Дата принятия: 17.12.2018 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 5. Инструменты медицинские для диагностики in vitro для самок...
Действующий Дата принятия: 17.12.2018 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 3. Инструменты медицинские для диагностики in vitro для профе...
Действующий Дата принятия: 17.12.2018 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, которую предоставляет производитель (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального по...
Действующий Дата принятия: 17.12.2018 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 15194:2018 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводите...
Действующий Дата принятия: 17.12.2018 Язык документа: Английский

ДСТУ ISO 16256:2017 Клинические лабораторные исследования и тест-системы для диагностики in vitro. Референтный метод исследования in vitro активности антимикробных агентов против дрожжевых грибов, выз...
Действующий Дата принятия: 22.05.2017 Язык документа: Украинский

ДСТУ EN ISO 15197:2017 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системе мониторинга концентрации глюкозы в крови для самотестирования при случае сахарного диабета (EN ISO 15197:2015. IDT)
Действующий Дата принятия: 30.01.2017 Язык документа: Украинский

ДСТУ EN 13612:2015 Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. С поправкой № 1:2018 (EN 13612:2002, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 15193:2015 Изделия медицинские для диагностики invitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представления контрольных процедур измерения (E...
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN ISO 23640:2015 Испытания по стабильности средств медицинской техники для лабораторной диагностики in vitro (EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ EN 14136:2015 Применение схем внешнего оценивания качества для оценки выполнения методик клинических лабораторных исследований invitro (EN 14136:2004, IDT)
Действующий Дата принятия: 25.12.2015 Язык документа: Английский

ДСТУ-H MEDDEV 2.14/1:2015 Рекомендации для медицинских изделий. Вопрос разграничения и классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Установка для производителей и назначенных орга...
Действующий Дата принятия: 21.12.2015 Язык документа: Украинский