Регламент (ЄС) № 1907/2006 від 18.12.2006 Про реєстрацію, оцінку, авторизацію і обмеження хімічних речовин та препаратів (REACH), яким засновується Європейське Агентство хімічних речовин і препаратів, вносять...

РЕГЛАМЕНТ (ЄС) ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ № 1907/2006

 від 18 грудня 2006 року

про реєстрацію, оцінку, авторизацію і обмеження хімічних речовин та препаратів (REACH), яким засновується Європейське Агентство хімічних речовин і препаратів, вносяться зміни до Директиви 1999/45/ЄС і скасовуються Регламент Ради (ЄЕС) № 793/93 і Регламент Комісії (ЄС) № 1488/94, а також Директива Ради 76/769/ЄЕС і Директиви Комісії 91/155/ЄЕС, 93/67/ЄЕС, 93/105/ЄС і 2000/21/ЄС

(Текст стосується ЄЕП)

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, і зокрема, його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського Соціально-економічного комітету ([1]),

Беручи до уваги висновок Комітету регіонів ([2]),

Відповідно до процедури, встановленої в статті 251 Договору ([3]),

Оскільки:

(1) Цей Регламент повинен гарантувати підвищений рівень захисту людського здоров’я  та довкілля, а також вільний рух речовин, як таких, у складі препаратів або поміщених у вироби, а також в той же час сприяти конкуренції та інноваціям. Цей Регламент повинен також сприяти розвитку альтернативних методів для оцінки небезпеки, яку становлять речовини.

(2) Ефективне функціонування внутрішнього ринку речовин може бути досягнуте тільки в тому випадку, якщо вимоги, які повинні виконувати речовини, не будуть суттєво відрізнятися в одній державі-члені від іншої.         

(3) При наближенні законодавства про речовини необхідно гарантувати підвищений рівень захисту людського здоров’я та довкілля з метою досягнення стійкого розвитку. Це законодавство має застосовуватися у недискримінаційній формі, незалежно від того відбувається торгівля речовинами на внутрішньому ринку чи на міжнародному  відповідно до  міжнародних домовленостей Співтовариства.

(4) Відповідно до виконавчого плану, ухваленого 4 вересня 2002 року на Всесвітньому Самміті в Йоганнесбурзі про стійкий розвиток, Європейський Союз намагатиметься, щоб до 2020 року речовини вироблялися і використовувалися таким чином, щоб мінімізувати суттєві несприятливі ефекти для людського організму і довкілля.

(5) Цей Регламент повинен застосовуватися без шкоди законодавству Співтовариства про робоче місце і про довкілля.

(6) Цей Регламент повинен сприяти виконанню Стратегічного підходу з управління хімічними продуктами на міжнародному рівні (SAICM), ухваленому в Дубаї 6 лютого 2006 року.

(7) Для підтримки цілісності внутрішнього ринку і гарантування високого рівня захисту людського здоров’я – особливо працівників – та довкілля необхідно гарантувати, щоб виробництво речовин у Співтоваристві відповідало законодавству Співтовариства, включаючи виробництво цих речовин з метою експорту.

(8) Потрібно взяти до уваги особливий вплив цього Регламенту на малі і середні підприємства  (МСП) та необхідність уникнути будь-якого виду дискримінації по відношенню до них.

(9) При оцінці функціонування чотирьох основних правових документів, якими у Співтоваристві регулюються хімічні речовини і препарати, а саме Директиви Ради 67/548/ЄЕС від 27 червня 1967 року про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень у сфері класифікації, пакування та маркування небезпечних речовин([4]), Директиви  Ради 76/769/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законів, підзаконних актів і адміністративних положень держав-членів, що обмежують торгівлю і використання визначених небезпечних речовин і препаратів ([5]), Директиви Європейського Парламенту і Ради 1999/45/ЄС від 31 травня 1999 року про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів щодо класифікації, пакування та маркування небезпечних препаратів ([6]), Регламенту  Ради (ЄЕС) № 793/93 від 23 березня 1993 року про оцінку і контроль ризику існуючих речовин ([7]), був виявлений ряд проблем у функціонуванні законодавства Співтовариства про хімічні речовини і препарати, тих проблем, внаслідок яких існують розбіжності між законами, підзаконними актами та адміністративними положеннями держав-членів, що безпосередньо зашкоджують функціонуванню внутрішнього ринку в цьому секторі, а також необхідність збільшення діяльності із захисту здоров’я населення та довкілля відповідно до принципу попередження.

(10) Речовини, що тимчасово зберігаються під прикордонним наглядом у вільних зонах чи складах з метою реекспорту або транзиту, не використовуються у значенні цього Регламенту і тому повинні бути виключенні із сфери його застосування. Транспортування небезпечних речовин і препаратів залізницею, наземними шляхами, внутрішніми водними сполученнями, морем і повітрям повинні також бути виключені із сфери застосування цього Регламенту, оскільки до зазначеного транспортування застосовується спеціальне законодавство.

(11) З метою забезпечення здатності до обробки і підтримки ініціативи з утилізації і регенерації відходів, останні не повинні вважатися речовинами, препаратами або виробами у значенні цього Регламенту.

(12) Іншою важливою метою нової системи, створеної цим Регламентом, є сприяння та у визначених випадках гарантування того, що речовини, які викликають найбільше занепокоєння, будуть змінені іншими менш небезпечними речовинами і технологіями у разі наявності відповідних економічно і технічно здатних альтернатив. Цей Регламент не зашкоджує застосуванню директив про захист працівників та довкілля, особливо Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/37/ЄС від 29 квітня 2004 року про захист працівників від ризиків, пов’язаних із перебуванням під впливом канцерогенів чи мутагенів під час роботи (шоста окрема Директива у значенні частини 1 статті 16 Директиви Ради 89/391/ЄЕС) ([8]) та Директиви Ради 98/24/ЄС від 7 квітня 1998 року про захист здоров’я і безпеки працівників від ризиків, пов’язаних з хімічними агентами під час роботи (чотирнадцята окрема Директива відповідно до частини 1 статті 16 Директиви 89/391/ЄЕС) ([9]), відповідно до якої підприємства зобов’язуються усунути небезпечні речовини або замінити їх іншими менш небезпечними, якщо це є технічно можливим.

(13) Цей Регламент повинен застосовуватися без шкоди заборонам і обмеженням, встановленим у Директиві Ради 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року щодо наближення законодавств держав-членів у сфері косметичної продукції ([10]), у тій мірі, в якій хімічні речовини використовуються і продаються в якості косметичних інгредієнтів та входять у сферу застосування цього Регламенту. Поступове усунення тестувань на хребетних тваринах з метою захисту людського здоров’я, як встановлено у Директиві 76/768/ЄЕС,  повинне здійснюватися із врахуванням того, що ці речовини використовуються у косметичних препаратах.

(14) Цей Регламент надає інформацію про речовини та їх використання. Наявна інформація, включаючи ту, що надана цим Регламентом, повинна використовуватися відповідними учасниками на застосування і виконання належного законодавства Співтовариства, наприклад, того, що стосується продукції та необов’язкових механізмів Співтовариства, таких як система екологічного маркування. Комісія під час перегляду і уточнення відповідного законодавства Співтовариства та необов’язкових механізмів повинна взяти до уваги те, яким чином слід використовувати інформацію, надану цим Регламентом, а також розглянути можливість створення європейського знаку якості.

(15) Необхідно гарантувати ефективне управління технічними, науковими і адміністративними аспектами цього Регламенту. Отже, має бути створена центральна установа, яка б виконувала цю роль. Під час аналізу ресурсів, які будуть необхідні такій центральній установі, було зроблено висновок, що незалежна центральна установа з огляду на довгострокову перспективу має більше переваг, ніж інші варіанти. Тому має бути створене Європейське агентство хімічних речовин і препаратів (надалі «Агентство»).

(16) Цей Регламент встановлює спеціальні завдання і зобов’язання для виробників, імпортерів та проміжних користувачів речовин як таких, а також у складі препаратів або поміщених у вироби. Цей Регламент базується на такому принципі, що промисловість повинна виробляти, імпортувати або використовувати речовини чи розміщувати їх на ринку з такою ж відповідальністю і обережністю, яка б вимагалася для гарантування того, що у розсудливо передбачених умовах не буде нанесено шкоди ні людському здоров’ю, ні довкіллю.

(17) Має бути зібрана будь-яка доступна належна інформація про речовини як такі, а також речовини у складі препаратів чи поміщені у вироби з метою сприяти визначенню небезпечних властивостей, а з допомогою постачального ланцюга  мають бути передані рекомендації щодо засобів управління ризиком у тій мірі, в якій це є обґрунтовано необхідним для попередження негативних ефектів для людського здоров’я і довкілля. Крім того, у разі необхідності  у постачальний ланцюг має бути введене повідомлення із технічними порадами для підтримки управління ризиками.

(18) Відповідальність з управління ризиками, які становлять речовини, повинна покладатися на фізичних чи юридичних осіб, які виробляють, імпортують, продають або використовуються ці речовини. Інформація про застосування цього Регламенту повинна бути легкодоступною, зокрема, для малих та середніх підприємств.

(19)  Ось чому положення щодо реєстрації повинні зобов’язувати виробників та імпортерів до отримання даних про речовини, які вони виробляють або імпортують, до використання цих даних з метою оцінки ризиків, які можуть представляти ці речовини, та до розробки і рекомендування необхідних заходів з управління ризиками. З метою гарантування ефективного виконання цих зобов’язань а також з огляду на прозорість потрібно вимагати, щоб вони під час реєстрації представили Агентству справу (досьє)  з такою інформацією. Зареєстровані речовини мають бути допущені до обігу на внутрішньому ринку.

(20)  Положення щодо оцінки повинні передбачати надання додаткових даних до реєстру для того, щоб дозволити контролювати чи виконують реєстри вимоги цього Регламенту і, якщо необхідно, щоб дозволити отримання більшої кількості інформації про властивості речовин. Якщо Агентство у співпраці з державами-членами зробить висновок, що існує підстава для того, щоб вважати певну речовину такою, що становить ризик для здоров’я або довкілля, Агентство після включення її до орієнтовного плану дій Співтовариства з оцінки речовин і  покладаючись на уповноважені органи держав-членів, повинне упевнитися в тому, що ця речовина є оціненою.

(21)  Хоча інформація, отримана стосовно речовин з допомогою оцінки, повинна в першу чергу використовуватися для того, щоб виробники речовин та імпортери управляли ризиками, пов’язаними з їх речовинами, вона також може бути використана для ініціювання процедури авторизації або обмеження відповідно до цього Регламенту або процедур з управління ризиком відповідно до інших положень Співтовариства.  Тому необхідно гарантувати, щоб така інформація була у розпорядженні уповноважених органів влади, і щоб вони могли її використовувати у зазначених процедурах.

(22)  Положення щодо авторизації повинні забезпечувати належне функціонування внутрішнього ринку поки не буде гарантовано, що ризики, які випливають із речовин, щодо яких існує велике занепокоєння, контролюються належним чином. Дозволи на розміщення на ринку і використання повинні надаватися Комісією виключно тоді, коли ризики, пов’язані з їх використанням, будуть контролюватися належним чином, якщо це можливо, або якщо їх використання може бути виправдане соціально-економічними підставами, а в наявності будуть відсутні належні економічно і технічно здатні альтернативи.

(23)  Положення щодо обмежень повинні дозволити, щоб виробництво, продаж і використання речовин, які становлять ризики, що підлягають опрацюванню, були об’єктом повної або часткової заборони чи обмеження на основі оцінки таких ризиків.

(24)  В якості підготовки до цього Регламенту Комісія запустила проекти із застосування REACH (RIPs), залучивши відповідних експертів із зацікавлених груп. Деякі з цих проектів спрямовані на розробку посібників та механізмів, що слугували б допомогою Комісії, Агентству, державам-членам, виробникам, імпортерам і проміжним споживачам речовин при виконанні у конкретні терміни їхніх зобов’язань відповідно до цього Регламенту.  Ця робота повинна дозволити Комісії та Агентству надати належний технічний посібник у необхідний момент по відношенню до кінцевих строків, введених цим Регламентом.

(25)  Відповідальність з оцінки ризиків і небезпек від речовин повинна покладатися в першу чергу на фізичних і юридичних осіб, що виробляють та імпортують речовини, але лише в тому випадку, якщо вони це роблять у кількостях, що перевищують визначений об’єм, що має дозволити їм протистояти навантаженню, яке звідси випливає. Фізичні і юридичні особи, які поводяться з хімічними речовинами і препаратами, повинні ухвалити необхідні заходи з управління ризиками відповідно до оцінки ризику речовин та передати усі належні рекомендації по всьому постачальному ланцюгу. Вони включають опис, документування і повідомлення у належній і прозорій формі про ризики, що випливають із виробництва, використання та знищення кожної речовини.

(26)  Для ефективного здійснення оцінки хімічної безпеки речовин виробники та імпортери речовин повинні отримати інформацію про них, а для цього в разі необхідності здійснити нові тестування.

(27)  З метою виконання і оцінки положень, а також з огляду на прозорість інформація про ці речовини, а також інформація, що з ними пов’язана, включаючи заходи управління ризиками, повинна зазвичай надаватися органам влади.

(28)  Загалом, наукові дослідження та розробки мають місце по відношенню до кількостей, що нижчі від 1 тонни на рік. Немає необхідності передбачати привілеї для такого виду дослідження та розробки, так як і в будь-якому випадку має бути відсутнім зобов’язання реєструвати речовини у таких кількостях. Проте, з метою сприяння інноваціям повинні бути звільнені від обов’язкової реєстрації протягом певного періоду часу ті дослідження та розробки, що орієнтовані на продукцію і процеси, якщо ще не передбачене розміщення на ринку речовини, призначеної для невизначеної кількості споживачів, оскільки її застосування у препаратах або виробах все ще вимагає подальшого дослідження і розробки, які мають здійснюватися замовником потенційної реєстрації особисто або у співробітництві з обмеженою кількістю обізнаних споживачів.  Крім того, необхідно передбачити схожу привілею для кінцевих користувачів, які використовують речовину з метою здійснення досліджень і розробок, орієнтованих на продукцію і процеси, якщо ризики для людського здоров’я і довкілля є достатньо контрольованими відповідно до вимог законодавства із захисту працівників та довкілля.

(29) На товаровиробників та імпортерів виробів повинна покладатися відповідальність за власні вироби і тому необхідно ввести обов’язковий реєстр речовин, щодо яких буде передбачено, що вони вивільнені від виробів та не були зареєстровані для такого використання. Агентству повинні повідомлятися речовини, що викликають велике занепокоєння, якщо вони присутні у виробах понад максимальні обмеження тоннажу та концентрації, і якщо потрапляння під вплив цієї речовини не може бути виключене, а ця речовина не була ніким зареєстрована для такого використання. Так само Агентство повинне бути уповноваженим вимагати подання заяви про реєстрацію, якщо є підстави для підозри, що речовина, вивільнена від виробу, може становити ризик для людського здоров’я або довкілля,  і така речовина є присутньою в цих виробах у загальних кількостях, що перевищують 1 тонну в рік на товаровиробника або імпортера. Агентство повинне прийти до висновку про необхідність подачі пропозиції з обмеження, якщо вважатиме, що використання цих речовин у виробах становить ризик для людського здоров’я або довкілля, який не контролюється належним чином.  

(30) Вимоги для виробників речовин та імпортерів щодо здійснення ними оцінки хімічної безпеки повинні бути у детальній формі визначені у технічному додатку, щоб дозволити їм виконати свої обов’язки. З метою рівномірного розподілу навантаження із своїми клієнтами виробники речовин та імпортери у своїх оцінках з хімічної безпеки повинні займатися не тільки  своїми власними видами використання та використаннями, для яких продаються їх речовини, а також будь-якими видами використання, про які попросять їх клієнти.  

ЗМІСТ

РОЗДІЛ І ЗАГАЛЬНІ ПИТАННЯ

Глава 1 Об’єкт, сфера дії і застосування

Глава 2 Визначення та загальні положення

РОЗДІЛ ІІ РЕЄСТРАЦІЯ РЕЧОВИН

Глава 1 Загальнообов’язкова реєстрація та вимоги щодо інформації

Глава 2 Речовини, які вважаються зареєстрованими

Глава 3 Загальнообов’язкова реєстрація та вимоги щодо інформації для певних типів проміжних відокремлених речовин

Глава 4 Спільні положення для всіх видів реєстрації

Глава 5 Перехідні положення, що застосовуються до речовин із перехідним статусом та до нотифікованих речовин

РОЗДІЛ ІІІ РОЗКРИТТЯ ДАНИХ ТА СКАСУВАННЯ ТЕСТУВАНЬ, ЩО НЕ Є НЕОБХІДНИМИ

Глава 1 Мета та загальні правила

Глава 2 Правила, які стосуються речовин, що не мають перехідного статусу, та щодо заявників про реєстрацію речовин, що мають перехідний статус, але не були попередньо зареєстровані

Глава 3 Правила, які стосуються речовин із перехідним статусом

РОЗДІЛ IV ІНФОРМАЦІЯ ПО СПОЖИВЧОМУ ЛАНЦЮГУ

РОЗДІЛ V ПРОМІЖНІ КОРИСТУВАЧІ

РОЗДІЛ VІ ОЦІНКА

Глава 1 Оцінка досьє

Глава 2 Оцінка речовин

Глава 3 Оцінка проміжних речовин

Глава 4 Спільні положення

РОЗДІЛ VII АВТОРИЗАЦІЯ

Глава 1 Загальнообов’язкова авторизація

Глава 2 Надання авторизації

Глава 3 Авторизація у споживчому ланцюгу

РОЗДІЛ VІІІ ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО ВИРОБНИЦТВА, РОЗМІЩЕННЯ НА РИНКУ І ВИКОРИСТАННЯ ВИЗНАЧЕНИХ НЕБЕЗПЕЧНИХ РЕЧОВИН І ПРЕПАРАТІВ

Глава 1 Загальні питання

Глава 2 Процедура обмеження

РОЗДІЛ ІХ ПЛАТЕЖІ

РОЗДІЛ Х АГЕНТСТВО

РОЗДІЛ ХІ КАТАЛОГ КЛАСИФІКАЦІЇ ТА МАРКУВАННЯ

РОЗДІЛ ХІІ ІНФОРМАЦІЯ

РОЗДІЛ ХІІІ УПОВНОВАЖЕНІ ОРГАНИ ВЛАДИ

РОЗДІЛ ХІV ВИКОНАННЯ ЗАКОНОДАВСТВА

РОЗДІЛ ХV ПЕРЕХІДНІ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

ДОДАТОК І ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ДЛЯ ОЦІНКИ РЕЧОВИН ТА РОЗРОБКИ ЗВІТІВ ПРО ХІМІЧНУ БЕЗПЕКУ

ДОДАТОК ІІ ПОСІБНИК ІЗ РОЗРОБКИ ІНСТРУКЦІЙ ПРО ДАНІ З БЕЗПЕКИ

ДОДАТОК ІІІ КРИТЕРІЇ ЩОДО РЕЧОВИН, ЗАРЕЄСТРОВАНИХ У КІЛЬКОСТЯХ ВІД 1 ДО      10 ТОНН

ДОДАТОК ІV ВИКЛЮЧЕННЯ ІЗ ЗАГАЛЬНООБОВ’ЯЗКОВОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ВІДПОВІДНО ДО ПУНКТУ А) ЧАСТИНИ 7 СТАТТІ 2

ДОДАТОК V ВИКЛЮЧЕННЯ ІЗ ЗАГАЛЬНООБОВ’ЯЗКОВОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ВІДПОВІДНО ДО ПУНКТУ В) ЧАСТИНИ 7 СТАТТІ 2

ДОДАТОК VІ ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЗАЗНАЧЕНІ У СТАТТІ 10

ДОДАТОК VІІ ВИМОГИ ЩОДО СТАНДАРТНОЇ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКА ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ДО РЕЧОВИН, ВИРОБЛЕНИХ АБО ІМПОРТОВАНИХ У КІЛЬКОСТЯХ, ЩО ДОРІВНЮЮТЬ АБО ПЕРЕВИЩУЮТЬ 1 ТОННУ

ДОДАТОК VІІІ ВИМОГИ ЩОДО СТАНДАРТНОЇ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКА ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ДО РЕЧОВИН, ВИРОБЛЕНИХ АБО ІМПОРТОВАНИХ У КІЛЬКОСТЯХ, ЩО ДОРІВНЮЮТЬ АБО ПЕРЕВИЩУЮТЬ 10 ТОНН

ДОДАТОК ІХ ВИМОГИ ЩОДО СТАНДАРТНОЇ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКА ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ДО РЕЧОВИН, ВИРОБЛЕНИХ АБО ІМПОРТОВАНИХ У КІЛЬКОСТЯХ, ЩО ДОРІВНЮЮТЬ АБО ПЕРЕВИЩУЮТЬ 100 ТОНН

ДОДАТОК Х ВИМОГИ ЩОДО СТАНДАРТНОЇ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКА ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ДО РЕЧОВИН, ВИРОБЛЕНИХ АБО ІМПОРТОВАНИХ У КІЛЬКОСТЯХ, ЩО ДОРІВНЮЮТЬ АБО ПЕРЕВИЩУЮТЬ 1 000 ТОНН

ДОДАТОК ХІ ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА ДЛЯ АДАПТУВАННЯ СТАНДАРТНОГО РЕЖИМУ ТЕСТУВАННЯ, ВСТАНОВЛЕНОГО В ДОДАТКАХ З VII ПО Х

ДОДАТОК ХІІ ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА ДЛЯ ПРОМІЖНИХ КОРИСТУВАЧІВ ЩОДО ОЦІНКИ РЕЧОВИН ТА ПІДГОТОВКИ ЗВІТУ ПРО ХІМІЧНУ БЕЗПЕКУ

ДОДАТОК ХІІІ КРИТЕРІЇ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ СТІЙКИХ, БІОАКУМУЛЯТИВНИХ ТА ТОКСИЧНИХ РЕЧОВИН ТА ДУЖЕ СТІЙКИХ І ДУЖЕ БІОАКУМУЛЯТИВНИХ РЕЧОВИН

ДОДАТОК ХІV ПЕРЕЛІК РЕЧОВИН, ЩО ПІДЛЯГАЮТЬ АВТОРИЗАЦІЇ

ДОДАТОК ХV ДОСЬЄ

ДОДАТОК ХVІ СОЦІАЛЬНО-ЕКОНОМІЧНИЙ АНАЛІЗ

ДОДАТОК ХVІІ ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО ВИРОБНИЦТВА, ПРОДАЖУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ВИЗНАЧЕНИХ НЕБЕЗПЕЧНИХ РЕЧОВИН, ПРЕПАРАТІВ ТА ВИРОБІВ

РОЗДІЛ І

ЗАГАЛЬНІ ПИТАННЯ

 ГЛАВА 1

 Об’єкт, сфера дії і застосування

 Стаття 1

 Об’єкт і сфера дії

1. Метою цього Регламенту є гарантування високого рівня захисту людського здоров’я та довкілля, включаючи поширення альтернативних методів для оцінки небезпек, які становлять речовини, а також вільний рух речовин на внутрішньому ринку разом з посиленням конкуренції та інноваційності.

2. В цьому Регламенті встановлюються положення щодо речовин і препаратів у значенні статті 3. Ці положення застосовуються до виробництва, розміщення на ринку чи використання вказаних речовин як таких, у складі препаратів або поміщених у вироби та до розміщення на ринку препаратів.

3. Цей Регламент базується на принципі, за яким на виробників речовин, імпортерів та проміжних користувачів покладається гарантування того, що вони вироблятимуть, розміщуватимуть на ринку та використовуватимуть ті речовини, які не впливають негативно на людське здоров’я чи довкілля.  В основі його положень лежить принцип попередження.

Стаття 2

 Застосування

 1. Цей Регламент не застосовується до:

a) радіоактивних речовин, що входять у сферу застосування Директиви Ради 96/29/Євратом від 13 травня 1996 року, якою встановлюються базові норми щодо санітарного захисту працівників та населення від ризиків, спричинених іонізованим випромінюванням ([26]);

b) речовин, як таких, чи у складі препаратів або поміщених у вироби, що перебувають під прикордонним наглядом, за умови, що вони не є об’єктом жодного виду обробки або переробки, і якщо вони тимчасово зберігаються у вільних зонах чи складах з метою реекспорту або транзиту;

c) невідокремлених проміжних речовин;

d) транспортування небезпечних речовин та небезпечних речовин у складі препаратів залізницею, наземними шляхами або внутрішніми водними, морськими і повітряними сполученнями.

2. Відходи у значенні Директиви Європейського Парламенту та Ради 2006/12/ЄС ([27]) не є речовиною, препаратом або виробом у значенні статті 3 цього Регламенту.

3. Держави-члени в особливих випадках можуть передбачати виключення із цього Регламенту  щодо певних речовин, як таких, чи у складі препаратів або поміщених у вироби, якщо це буде необхідним в інтересах захисту.

4. Цей Регламент застосовується без шкоди стосовно:

a) законодавства Співтовариства про місце роботи та про довкілля, яке включає в себе Директиву Ради 89/391/ЄЕС від 12 червня 1989 року про застосування заходів задля покращення безпеки і здоров’я працівників на роботі ([28]), Директиву Ради 96/61/ЄС від 24 вересня 1996 року про інтегроване попередження та інтегрований контроль за забрудненням ([29]), Директиву 98/24/ЄС, Директиву Європейського Парламенту і Ради 2000/60/ЄС від 23 жовтня 2000 року, якою встановлюються рамки діяльності Співтовариства у сфері водної політики ([30]), та Директиву 2004/37/ЄС;

b) Директиви 76/768/ЄЕС щодо тестувань на хребетних тваринах в рамках сфери застосування цієї Директиви.

5. Положення Розділів ІІ, V, VI і VII не застосовуються у тій мірі, в якій певна речовина використовується:

a) у лікарських або  ветеринарних препаратах в рамках сфери застосування Регламенту (ЄС) № 726/2004, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року, якою встановлюється кодекс Співтовариства про ветеринарні препарати ([31]), та Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року, якою встановлюється кодекс Співтовариства про лікарські препарати ([32]);

b) у харчових продуктах чи кормах відповідно до Регламенту (ЄС) № 178/2002, включаючи використання:

І) в якості харчової добавки у харчові продукти в рамках сфери застосування Директиви Ради 89/107/ЄЕС від 21 грудня 1988 року про наближення законодавств держав-членів про харчові добавки, дозволені для харчових продуктів, призначених для людського споживання ([33]),

ІІ) в якості ароматизатору у харчових продуктах в рамках застосування Директиви Ради 88/388/ЄЕС від 22 червня 1988 року про наближення законодавств держав-членів у сфері ароматичних речовин, що використовуються в харчових продуктах, та про базові матеріали для їх виробництва ([34]), та Рішення Комісії 1999/217/ЄС від 23 лютого 1999 року, яким ухвалюється перелік ароматичних речовин, що застосовуються у або на харчових продуктах, розроблене відповідно до Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 2232/96 від 28 жовтня 1996 року ([35]),

ІІІ) в якості добавки до кормів в рамках сфери застосування Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 1831/2003 від 22 вересня 2003 року про добавки у харчування тварин([36]).

ІV) у харчуванні тварин в рамках застосування Директиви Ради 82/471/ЄЕС від 30 червня 1982 року про визначені продукти, які застосовуються в харчуванні тварин ([37]).

6. Положення Розділу ІV не застосовуються до таких препаратів у завершальному стані продукції, що призначені для кінцевого використання:

a) лікарські чи ветеринарні  препарати в рамках сфери застосування Регламенту (ЄС) № 726/2004 і Директиви 2001/82/ЄС та відповідно до визначення Директиви 2001/83/ЄС;

b) косметичні продукти у значенні Директиви 76/768/ЄЕС;

с) інвазивні медичні продукти, або такі, що застосовуються у безпосередньому фізичному контакті до людського тіла, по мірі того, як заходами Співтовариства будуть встановлені правила класифікації та маркування для небезпечних речовин і препаратів, які гарантуватимуть такий же рівень інформації та захисту, як і Директива 1999/45/ЄС;

d) харчові продукти та корма відповідно до Регламенту (ЄС) № 178/2002, включаючи їх використання:

І) в якості харчових добавок у харчових продуктах в рамках сфери застосування Директиви 89/107/ЄЕС,

ІІ) в якості ароматизаторів у харчових продуктах в рамках застосування Директиви 88/388/ЄЕС і Рішення 1999/217/ЄС,

ІІІ) в якості добавок у кормах в рамках сфери застосування Регламенту (ЄС) № 1831/2003,

ІV) у харчуванні тварин в рамках сфери застосування Директиви 82/471/ЄЕС.

7) Від положень Розділів ІІ, V і VI звільняються:

a) речовини, включені до Додатку IV, оскільки про них наявна достатня інформація і вважається, що за своїми внутрішніми властивостями вони становлять мінімальний ризик;

b) речовини, охоплені Додатком V, оскільки реєстр цих речовин вважається невідповідним або зайвим, а його виключення із положень зазначених розділів не зашкодить цілям цього Регламенту;

с) речовини як такі або у складі препаратів, зареєстровані відповідно до Розділу ІІ, експортовані за межі Співтовариства учасником споживчого ланцюгу та    ре-імпортовані у Співтовариство іншим учасником цього споживчого ланцюгу, який зможе довести, що:

І) реімпортована речовини є такою ж, як та, що експортувалася,

ІІ) йому була надана інформація відповідно до статей 31 чи 32 стосовно експортованої речовини;

d) речовини, як такі, чи у складі препаратів або поміщені у вироби, що були зареєстровані відповідно до Розділу ІІ і які були відновлені у Співтоваристві, тільки якщо:

І) речовина внаслідок процесу відновлення є такою ж, як і речовина, зареєстрована відповідно до Розділу ІІ, і

ІІ) інформація, що вимагається у статтях 31 чи 32 стосовно речовини, яка була зареєстрована відповідно до Розділу ІІ, є доступною для центру обробки, що здійснює відновлення.

8. Проміжні речовини, відокремлені in situ та транспортовані відокремлені проміжні речовини виключаються із положень:

a) Глави 1 Розділу ІІ, крім статей 8 і 9, та

b) Розділу VII.

9. Положення Розділів ІІ і VI не застосовуються до полімерів.