ДСТУ 6001-1:2020 Ортезы на верхние конечности. Общие технические условия. Часть 1. Шарнирные ортезы на верхние конечности

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОРТЕЗИ НА ВЕРХНІ КІНЦІВКИ
Загальні технічні умови
Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки

ДСТУ 6001-1:2020

 

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Реабілітаційна техніка» (ТК 139), Український науково-дослідний інститут протезування, протезобудування та відновлення працездатності (УкрНДІпротезування)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 03 липня 2020 р. № 149 з 2021–09–01

3 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ 6001-1:2008

ЗМІСТ

0 Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Класифікація

5 Основні параметри й розміри

6 Загальні технічні вимоги

6.1 Вимоги щодо призначеності

6.2 Вимоги щодо надійності

6.3 Вимоги щодо стійкості до зовнішніх чинників і дій

6.4 Вимоги щодо ергономіки

6.5 Вимоги щодо ресурсо- та енергоощадності

6.6 Вимоги щодо технологічності

6.7 Конструктивні вимоги

6.8 Вимоги щодо сировини, матеріалів та закуплених виробів

6.9 Комплектність

7 Вимоги щодо безпеки

7.1 Вимоги, що убезпечують життя та здоров’я персоналу під час виготовлення ортезів

7.2 Вимоги, що убезпечують користувача під час експлуатування ортезів

8 Вимоги щодо охорони довкілля

9 Маркування

10 Пакування

11 Транспортування та зберігання

12 Методи контролювання

13 Правила приймання

14 Правила експлуатування

15 Правила ремонтування

16 Правила утилізування

17 Гарантії виробника

Додаток А (довідковий) Бібліографія

0 ВСТУП

Розроблення національного стандарту ДСТУ 6001-1:2020 «Ортези на верхні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки», яким згідно з ДСТУ 1.2:2015 передбачено перегляд національного стандарту ДСТУ 6001-1:2008 «Системи ортезів на верхні кінцівки. Загальні технічні вимоги. Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки», сприятиме відповідності законодавству та чинним національним нормативним документам, термінологічній сумісності, забезпеченню раціонального виробництва внаслідок застосування правил, настанов і процедур; забезпеченню охорони життя та здоров’я; забезпеченню прав та інтересів виробників і споживачів.

Назву стандарту змінено у зв’язку з наданням чинності ДСТУ 7202:2019 (ISO 9999:2016, NEQ) «Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія», а також долученням до змісту стандарту методів контролювання та правил приймання.

ДСТУ 6001 «Ортези на верхні кінцівки» складається з двох частин:

— ДСТУ 6001-1 «Ортези на верхні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки»;

— ДСТУ 6001-2 «Ортези на верхні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 1. Безшарнірні ортези на верхні кінцівки».

Проєкт національного стандарту ДСТУ 6001-1 «Ортези на верхні кінцівки. Загальні технічні умови. Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки» розроблений відповідно до вимог національної системи стандартизації та взаємопов’язаний з основоположними національними стандартами України.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОРТЕЗИ НА ВЕРХНІ КІНЦІВКИ
Загальні технічні умови
Частина 1. Шарнірні ортези на верхні кінцівки

ORTHOSES ON UPPER EXTREMITIES
General specifications
Part 1. Articulated orthoses on upper extremities

Чинний від 2021–09–01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо шарнірних ортезів на верхні кінцівки за індивідуальним замовленням (далі — ортези), що є частиною підкласу ортезів на верхні кінцівки для осіб з обмеженням життєдіяльності.

1.2 Стандарт поширюється на ортези, виготовлені з листових термопластичних, композиційних полімерних матеріалів (армованих (шаруватих) пластиків, препрегів тощо), силіконових композицій, газонаповнених, шкіряних, тканих, еластичних та комбінованих матеріалів.

1.3 Ортези застосовують під час лікування та реабілітації в умовах медичних, спеціалізованих реабілітаційних закладів та в звичайних домашніх умовах.

1.4 Вимоги щодо безпечності ортезів наведено в розділі 7.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті наведено посилання на такі національні стандарти:

ДСТУ 2057–92 Застібка текстильна. Загальні технічні умови (ГОСТ 30019.1–93)

ДСТУ 2752–94 Устаткування метало- та деревообробне. Верстати металорізальні. Вимоги безпеки

ДСТУ 2864–94 Надійність техніки. Експериментальне оцінювання та контроль надійності. Основні положення

ДСТУ 2972:2010 Засоби мийні синтетичні порошкоподібні. Загальні технічні вимоги та методи випробовування

ДСТУ 3273–95 Безпечність промислових підприємств. Загальні положення та вимоги

ДСТУ 4119–2002 Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Технічні засоби реабілітації для осіб з вадами опорно-рухового апарата. Порядок проведення робіт

ДСТУ 4179–2003 Рулетки вимірювальні металеві. Технічні умови

ДСТУ 4462.3.01:2006 Охорона природи. Поводження з відходами. Порядок здійснення операцій

ДСТУ 7202:2019 (ISO 9999:2016, NEQ) Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія

ДСТУ 7205:2010 Шарніри та шини для протезів кінцівок і ортезів на кінцівки та хребет. Загальні технічні умови

ДСТУ 7234:2011 Дизайн і ергономіка. Обладнання виробниче. Загальні вимоги дизайну та ергономіки

ДСТУ 7237:2011 Система стандартів безпеки праці. Електробезпека. Загальні вимоги та номенклатура видів захисту

ДСТУ 7239:2011 Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту. Загальні вимоги та класифікація

ДСТУ 7525:2014 Вода питна. Вимоги та методи контролювання якості

ДСТУ Б А.3.2-12:2009 Системи вентиляційні. Загальні вимоги

ДСТУ Б В.2.5-82:2016 Електробезпека в будівлях і спорудах. Вимоги до захисних заходів від ураження електричним струмом

ДСТУ EN 149:2017 (EN 149:2001 + А1:2009, IDT) Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування

ДСТУ EN 166:2017 (EN 166:2001, IDT) Засоби індивідуального захисту очей. Технічні умови

ДСТУ EN 420:2017 (EN 420:2003 + А1:2009, IDT) Рукавички захисні. Загальні вимоги та методи випробування

ДСТУ EN 60335-1:2017 (EN 60335-1:2012; А11:2014; АС:2014; А12:2017, IDT; ІЕС 60335-1:2010, MOD) Прилади побутові та аналогічні електричні. Безпека. Частина 1. Загальні вимоги.

ДСТУ EN ISO 13688:2016 (EN ISO 13688:2013, IDT; ISO 13688:2013, IDT) Одяг захисний. Загальні вимоги

ДСТУ EN ISO 13855:2015 (EN ISO 13855:2010, IDT; ISO 13855:2010, IDT) Безпечність машин. Розташування захисних пристроїв з урахуванням швидкості наближення частин тіла людини

ДСТУ-Н ISO/IEC Guide 41:2004 Настанови стосовно паковання. Положення, спрямовані на задоволення потреб споживача (ISO/IEC Guide 41:2003, IDT)

ДСТУ ISO 4915:2005 Матеріали текстильні. Типи стібків. Класифікація та термінологія (ISO 4915:1991, IDT)

ДСТУ ISO 4916:2005 Матеріали текстильні. Типи швів. Класифікація та термінологія (ISO 4916:1991, IDT)

ДСТУ ISO 8551:2017 (ISO 8551:2003, IDT) Протезування та ортезування. Функційні недоліки. Опис особи, якій призначають ортез, клінічні цілі лікування та функційні вимоги до ортезу

ДСТУ ISO 11156:2015 (ISO 11156:2011, IDT) Паковання. Оптимальна конструкція. Загальні вимоги

ДСТУ ISO 13404:2017 (ISO 13404:2003, IDT) Протезування та ортезування. Класифікація та опис зовнішніх ортезів та їх комплектувальних виробів

ДСТУ ISO 16069:2012 Пожежна безпека. Графічні символи. Знаки безпеки. Системи позначення безпечного евакуювання (ISO 16069:2004, IDT)

ГОСТ 12.1.018–93 ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 15150–69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.