11.100.20 Біологічне оцінювання медичних приладів

ДСТУ EN ISO 10993-15:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Ідентифікація та кількісне оцінювання продуктів розпаду металів і сплавів (EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2000, I...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-12:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Готування зразків і довідкові матеріали (EN ISO 10993-12:2021, IDT; ISO 10993-12:2021, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-13:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Ідентифікація та кількісне оцінювання продуктів розпаду полімерних медичних виробів (EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-7:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки стерилізації оксидом етилену (EN ISO 10993-7:2008/A1:2022, IDT; ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019, IDT). Зміна № 1:2022
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-11:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Тести на системну токсичність (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-10:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію шкіри (EN ISO 10993-10:2013, IDT; ISO 10993-10:2010, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-5:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Тести на цитотоксичність in vitro (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-18:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Хімічна характеристика матеріалів медичних виробів у процесі управління ризиками (EN ISO 10993-18:2020, IDT; ISO 10993-18:...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-1:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і випробування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2020, IDT; ISO 10993-1:2018, IDT)
Діючий Дата прийняття: 19.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-11:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність (EN ISO 10993-11:2018, IDT; ISO 10993-11:2017, IDT)
Діючий Дата прийняття: 23.12.2019 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-4:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір тестів на взаємодію з кров’ю (EN ISO 10993-4:2017, IDT; ISO 10993-4:2017, IDT)
Діючий Дата прийняття: 23.12.2019 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-16:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування (EN ISO 10993-16:2017, IDT; ISO 10993-16:2017,...
Діючий Дата прийняття: 23.12.2019 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-6:2019 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Тести на локальні впливи після імплантації (EN ISO 10993-6:2016, IDT; ISO 10993-6:2016, IDT)
Діючий Дата прийняття: 23.12.2019 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 22442-2:2019 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їхніх похідних. Частина 2. Контролювання джерел, збирання та поводження (EN ISO 22442-2:2015, IDT;...
Діючий Дата прийняття: 20.12.2019 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність (EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, ID...
Діючий Дата прийняття: 17.12.2018 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT)
Недіючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT). Поправка № 1:2015
Недіючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів даструкції кераміки (EN ISO 10993-14:2009, IDT; ISO 10993-14:2001, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів (EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:201...
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали (EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров`ю (EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробовування на системну токсичність (EN ISO 10993-11:2009, IDT; ISO 10993-11:2006, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації (EN ISO 10993-9:2009, IDT; ISO 10993-9:200...
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробовування на локальні ефекти після імплантації (EN ISO 10993-6:2009, IDT; ISO 10993-6:2007, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговувальних речовин (EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2002 IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів (EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2009, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування (EN ISO 10993-16:2010, IDT; ISO 10993-16:2010,...
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів (EN ISO 10993-18:2009, IDT; ISO 10993-18:2005, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом (EN ISO 10993-7:2008, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська