11.040.01 Медичне устатковання взагалі

ДСТУ EN 60601-1:2019 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик (EN 60601-1:2006/AC:2022-12, IDT; IEC 60601-1:2005/COR3:2022, IDT). Поправка №...
Діючий Дата прийняття: 20.12.2023 Мова документа: Англійська

ДСТУ CEN/CLC/TR 14060:2022 Відстеження медичних пристроїв за унікальною ідентифікації пристрою (UDI) (CEN/CLC/TR 14060:2014, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-2-31:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення (EN 60601-...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 80001-1:2022 Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Ролі, обов`язки та діяльність (EN 80001-1:2011, IDT; IEC 80001-1:2010, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-2-31:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення (EN 60601-...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 80601-2-60:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання (EN 80601-2-60:2015, IDT; IEC 80601-2-60:20...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-2-62:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-62. Додаткові вимоги щодо основної безпеки та основних характеристик обладнання високої інтенсивності терапевтичного ультразвуку (HITU) (EN...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-1-9:2022 Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування (EN 6060...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 80601-2-60:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-60. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик стоматологічного обладнання (EN IEC 80601-2-60:2020, IDT; IEC 80601...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 60601-2-75:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-75. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик обладнання для фотодинамічної терапії та фотодинамічної діагностики...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів (EN IEC 80601-2-26:2020, IDT; IEC 80601-2-26:...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 60601-2-31:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-31. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик зовнішніх кардіостимуляторів із внутрішнім джерелом живлення (EN IE...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 80601-2-77:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-77. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик роботизованого хірургічного обладнання (EN IEC 80601-2-77:2021, IDT...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-1-11:2019 Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до медичного електричного обладнання та мед...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 60601-2-35:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик нагрівальних пристроїв, які використовують ковдри, прокладки та мат...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-1-9:2022 Вироби медичні електричні. Частина 1-9. Загальні вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик. Додатковий стандарт. Вимоги до екологічно свідомого проєктування (EN 6060...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 80601-2-26:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик електроенцефалографів (EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10, IDT; IEC ...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-1-2:2018 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування (...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ CEN/TR 15133:2022 Номенклатура. Групові терміни та коди для груп медичних виробів (CEN/TR 15133:2005, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 Вироби медичні. Постринковий нагляд для виробників (CEN ISO/TR 20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 20417:2022 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник (EN ISO 20417:2021, IDT; ISO 20417:2021)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 14971:2022 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів (EN ISO 14971:2019, IDT; ISO 14971:2019, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ CEN/TR 17223:2022 Настанова щодо взаємозв’язку між EN ISO 13485:2016 Медичні прилади. Системи управління якістю. Вимоги для нормативних цілей та Європейським регламентом щодо медичних виробів і Р...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 Вироби медичні. Настанови щодо застосування (CEN ISO/TR 24971:2020, IDT; ISO/TR 24971:2020, IDT)
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 14971:2022 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT). Зміна № 11:2022
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 80601-2-78:2022 Вироби медичні електричні. Частина 2-78. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик медичних роботів для реабілітації, оцінювання, компенсації або полег...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 80001-1:2022 Застосування управління ризиками для ІТ-мереж, що охоплюють медичні пристрої. Частина 1. Безпека, ефективність і захист під час впровадження та використання підключених медичн...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN IEC 81001-5-1:2022 Безпека, ефективність і безпека програмного забезпечення охорони здоров’я та ІТ-систем охорони здоров’я. Частина 5-1. Безпека. Діяльність у життєвому циклі продукту (EN IEC ...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 15223-1:2022 Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 15223-1:2021, IDT; ISO...
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 60601-1:2019 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик (EN 60601-1:2006/A2:2021, IDT; IEC 60601-1:2005/A2:2020, IDT). Зміна № 2:2022
Діючий Дата прийняття: 28.12.2022 Мова документа: Англійська