11.100.10 Діагностичні випробувальні системи in vitro

ДСТУ GHTF/SG1/N063:2019 Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрування відповідності медичних виробів для діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаційним характеристикам (GH...
Діючий Дата прийняття: 22.10.2019 Мова документа: Українська

ДСТУ ISO 15198:2019 Клінічна лабораторна медицина. In vitro діагностичні медичні прилади. Оцінювання контролювання якості виробником (ISO 15198:2004, IDT)
Діючий Дата прийняття: 14.08.2019 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю (EN ISO 18113-4:2011, IDT; ...
Діючий Дата прийняття: 17.12.2018 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:200...
Діючий Дата прийняття: 17.12.2018 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю (EN ISO 18113-5:...
Діючий Дата прийняття: 17.12.2018 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування (EN...
Діючий Дата прийняття: 17.12.2018 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування (EN ISO 18113-...
Діючий Дата прийняття: 17.12.2018 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 15194:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації (EN I...
Діючий Дата прийняття: 17.12.2018 Мова документа: Англійська

ДСТУ ISO 16256:2017 Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що сприч...
Діючий Дата прийняття: 22.05.2017 Мова документа: Українська

ДСТУ EN ISO 15197:2017 Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету (EN ISO 15197:2015. IDT)
Діючий Дата прийняття: 30.01.2017 Мова документа: Українська

ДСТУ EN 13612:2015 Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro. З поправкою № 1:2018 (EN 13612:2002, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 15193:2015 Вироби медичні для діагностики invitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання (EN ISO 15193:20...
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN ISO 23640:2015 Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro (EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ EN 14136:2015 Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень invitro (EN 14136:2004, IDT)
Діючий Дата прийняття: 25.12.2015 Мова документа: Англійська

ДСТУ-H MEDDEV 2.14/1:2015 Настанови щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників і призначених органів з оцінки...
Діючий Дата прийняття: 21.12.2015 Мова документа: Українська